Nexalin 拟于 2026 年 Q2 启动失眠设备临床试验，寻求 FDA De Novo 授权

Nexalin Technology (纳斯达克股票代码：NXL) 将于 2026 年第二季度启动其 HALO Clarity 设备的 160 名受试者关键性临床试验。这是其寻求美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准该新型失眠治疗方案战略中的关键一步。

“我们认为 Nexalin HALO Clarity 医疗设备代表了一种独特且先进的方法，可为中重度失眠患者提供非侵入性、无药物的治疗，”Nexalin Technology 首席执行官 Mark White 表示。

这项随机、三盲、伪刺激对照研究旨在支持向 FDA 提交 De Novo 分类请求。这一监管路径适用于新型医疗设备，并有望将 Nexalin 的深层颅内频率刺激 (DIFS™) 技术与现有的神经刺激器区分开来。根据 Precedence Research 的估计，2025 年全球睡眠科技设备市场规模约为 293 亿美元。

试验的成功以及随后的 De Novo 授权将建立一个新的产品类别，为非药物失眠治疗开辟一个巨大且未被充分服务的市场。对于投资者而言，这代表了一个重大的潜在催化剂，但如果失败，则将对其临床和商业野心造成重大挫折。

试验与监管路径

Nexalin 正在与负责任的研究组织 (ARO) Lindus Health 合作，管理从方案敲定到数据分析及提交的整个试验过程。该研究的主要目标是提供 FDA 授予 De Novo 请求所需的临床证据。如果获得成功，这将创建一类新的医疗设备，并使 HALO Clarity 区别于目前的刺激技术。

该公司的战略建立在先前发表的临床数据基础之上，这些数据显示，与伪刺激设备相比，治疗参数有显著的统计学改善。Nexalin 的非侵入性神经刺激平台也正在研究用于治疗抑郁症、创伤性脑损伤 (TBI)、创伤后应激障碍 (PTSD) 和阿尔茨海默病。

分析师观点

Maxim Group 分析师 Anthony Vendetti 最近重申了对 Nexalin Technology 的“买入”评级，目标价为 2.00 美元。该公告发布前，公司股价收于 0.37 美元。在截至 12 月 31 日的季度中，Nexalin 报告收入为 17.19 万美元，GAAP 净亏损为 238 万美元，而去年同期的收入为 2.718 万美元，净亏损为 283 万美元。

本文仅供参考，不构成投资建议。