默沙东Keytruda联合Welireg获FDA批准用于肾癌辅助治疗

关键要点：

• FDA批准Keytruda联合Welireg用于肾切除术后ccRCC辅助治疗
• III期LITESPARK-022试验显示复发风险降低28%
• 首个获批的PD-1和HIF-2α抑制剂联合方案

美国食品药品监督管理局（FDA）周五批准了默沙东（Merck）的Keytruda（帕博利珠单抗）联合Welireg（贝组替凡）用于肾切除术后中高度或高度复发风险的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的辅助治疗。

默沙东表示，该批准标志着首个PD-1抑制剂与缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂的联合方案获批，也是Welireg在早期ccRCC中首次获得批准。

"LITESPARK-022试验的结果表明，帕博利珠单抗联合贝组替凡能够将疾病复发、转移或死亡的风险降低28%，这为这些患者提供了一个重要的新选择，"丹娜-法伯癌症研究所兰克泌尿生殖肿瘤中心主任Toni K. Choueiri博士表示。

III期LITESPARK-022试验共入组1,841名患者，随机分组接受Welireg（120 mg口服每日一次）联合Keytruda（400 mg静脉注射每六周一次）或Keytruda联合安慰剂，最多治疗9个周期。与Keytruda联合安慰剂相比，联合治疗组将疾病复发、转移或死亡风险降低28%（HR=0.72；95% CI 0.59-0.87；p=0.0003）。联合治疗组估计24个月无病生存率为81%，对照组为74%。两组中位无病生存期均未达到。中期分析时总生存期数据尚未成熟。

联合治疗组30%的患者发生严重不良事件，最常见的是肺炎（2%）、缺氧（1.9%）和肺炎炎（1.6%）。1.1%的患者发生致命不良事件。Welireg的处方信息包含胚胎-胎儿毒性的黑框警告，以及严重贫血和缺氧的警告。

FDA还批准了Keytruda Qlex（帕博利珠单抗和透明质酸酶-α-pmph）皮下注射制剂联合Welireg用于相同适应症。推荐剂量为Welireg 120 mg口服每日一次，联合Keytruda或Keytruda Qlex，直至疾病复发、出现不可接受的毒性或最长治疗54周。

此次批准扩大了默沙东在肾癌领域的肿瘤学产品组合。Keytruda此前已获批用于一线晚期肾癌联合阿昔替尼治疗，以及作为RCC单药辅助治疗。Welireg作为同类首创的HIF-2α抑制剂，根据默沙东年报，2025年销售额达8.92亿美元。该联合方案现在将在辅助ccRCC市场中与标准监测和Keytruda单药治疗竞争——后者于2021年基于KEYNOTE-564试验获批用于辅助RCC治疗。

默沙东股价周五收于119.05美元，下跌1.42%，与大盘整体下跌趋势一致。

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