Medicus Pharma 皮肤癌 2 期试验报告 55% 完全缓解率

费城 – Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) 宣布，其针对最常见皮肤癌的高剂量疗法在一次中期试验中产生了 55% 的组织学完全缓解率，加强了公司寻求监管批准的计划。

“我们确信这组数据使我们从概念验证阶段跨越到了明确的注册路径，我们相信 SkinJect 有潜力从根本上改变目前治疗基底细胞癌（BCC）患者的方法，”Medicus 董事长兼首席执行官 Raza Bokhari 博士在声明中表示。

上述结果来自 2 期 SKNJCT-003 研究的预设扩大分析，该研究评估了名为 SkinJect 的阿霉素微针阵列（D-MNA）。200µg 高剂量组显示出 55% 的组织学清除率（即治疗后组织样本中未检测到癌症），以及在第 57 天达到 64% 的临床清除率。相比之下，低剂量（100µg）组的组织学和临床清除率分别为 33% 和 44%，而仅使用装置的对照组这两项指标均为 29%。

该数据为 200µg 剂量提供了强有力的疗效信号，并支持公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）举行 2 期结束会议。该会议的积极结果将明确获批所需的最终关键性研究路径。股价对该消息的反应尚未立即获悉。

剂量依赖性疗效

这项随机、双盲研究最初招募了 90 名参与者，但扩大分析重点关注了经中央病理确认患有所需结节型基底细胞癌亚型的 69 名患者。

结果显示出渐进式的剂量依赖性改善，高剂量组与对照组之间最明显的差距出现在第 57 天。虽然仅装置组显示出一些早期生物活性，但其效果并未随时间增加。相比之下，200µg D-MNA 组的疗效从第 29 天到第 57 天有所提高，公司称这加强了药物驱动的治疗效果。

治疗药物 D-MNA 的耐受性普遍良好，没有发生与药物相关的严重不良事件或系统毒性迹象。

通往新治疗范式的道路

研究的主要研究者、罗格斯大学罗伯特·伍德·约翰逊医学院教授 Babar K. Rao 博士支持这些发现，他指出数据展示了“具有临床意义的快速起效疗效”以及“药物与装置效果之间的明确区分”。

结果表明，该疗法可能为 BCC 提供一种非手术替代方案，Medicus 估计 BCC 结合罕见病戈林综合征的市场机会约为 20 亿美元。公司正在寻求扩大准入计划，以为患有无法手术肿瘤的戈林综合征患者提供 SkinJect。

积极的数据降低了 200µg 方案推进的风险。Medicus 将利用这些发现敲定后续研究的设计，目前正准备与 FDA 举行 EOP2 会议，预计将在 2026 年上半年获得会议席位。

本文仅供参考，不构成投资建议。