礼来 Foundayo 遭 FDA 审查，股价下跌 1.9%

美国食品药品监督管理局（FDA）要求礼来公司对其近期获批的口服减肥药 Foundayo (orforglipron) 进行额外的安全性试验，引发该公司股价在周三下跌 1.9%。

BMO 资本市场分析师 Evan Seigerman 在一份报告中表示：“我们认为这反映了 FDA 的保守主义。我们并不认为这些研究会对礼来资产的竞争地位产生任何实质性影响。”他暗示市场的反应可能被夸大了。

FDA 于 4 月 1 日发布的批准函指示礼来完成多项上市后研究。其中包括一项评估重大不良心血管事件 (MACE) 和药物性肝损伤 (DILI) 风险的试验。该机构特别指出，正在进行的 ACHIEVE-4 研究（该研究将 Foundayo 与 2 型糖尿病患者使用的胰岛素进行对比）将作为这些数据的来源，最终报告预计将于 7 月提交。进一步的研究还将评估胃轻瘫（或胃排空延迟）的风险，以及在怀孕期间和儿童中的安全性。

Foundayo 于 4 月初上市，其监管障碍为竞争对手诺和诺德提供了潜在机会，后者的口服 Wegovy 药片于去年底获批。在礼来股价下跌的同时，诺和诺德的美国存托凭证上涨了 3.8%，跑赢了标普 500 指数 0.8% 的涨幅。这一进展为这两家制药巨头在快速增长的 GLP-1 肥胖治疗市场中的激烈竞争增添了新篇章。

礼来强调了 Foundayo 的便利性，因为它可以在一天中的任何时间服用，而不像诺和诺德的 Wegovy 需要在早晨空腹服用。然而，诺和诺德指出 Foundayo 的标签存在限制，包括与口服避孕药和胆固醇药物辛伐他汀的禁忌症。

分析人士指出，虽然 FDA 要求进行多项上市后研究值得关注，但这对于新批准的药物来说并不罕见。该机构的信函还要求研究该药物与髓样甲状腺癌的潜在联系。花旗研究分析师 Graham Parry 观察到，尽管 Wegovy 药片也被要求进行类似的癌症和怀孕研究，但并未被要求进行特定的心脏和肝脏安全性试验。

礼来公司表示，在后期测试中没有发现与 Foundayo 相关的肝损伤迹象，且 FDA 的要求“与该机构对持续安全性评估的标准方法一致”。

对更多数据的需求为投资者带来了一定程度的不确定性。成功完成这些研究最终可能降低该药物的风险，并巩固其长期市场地位。目前，重点仍在于初始销售数据以及 Foundayo 如何与已确立的对手竞争。

本文仅供参考，不构成投资建议。