来凯医药 Afuresertib 在 AFFIRM-205 乳腺癌 3 期临床试验中取得成功

来凯医药 (2105.HK) 癌症药物 afuresertib 的积极 III 期结果使其有望在经过多重预治疗的乳腺癌群体中挑战现有疗法，潜力市场空间巨大。该 AKT 抑制剂在具有特定基因变异的患者中取得的成功，解决了肿瘤领域一个关键的未满足需求。

该医药公司在官方公告中表示：“与对照组相比，联合疗法表现出高度统计学意义且具有临床意义的改善。”

这项关键的 AFFIRM-205 研究招募了 261 名患有伴有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者。试验旨在评估 afuresertib 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的效果。绝大多数受试者（70.5%）曾接受过目前标准疗法 CDK4/6 抑制剂的治疗，这表明该研究针对的是难治性人群。

成功的临床数据显著降低了来凯医药管线中核心资产的风险，并可能为在全球主要市场的监管申报铺平道路。对于投资者而言，这预示着这家在香港上市的生物技术公司未来潜在的收入流。公司一直致力于开发肿瘤产品组合，目前其核心候选药物已有明确的前进路径。

预治疗患者的新选择

Afuresertib 是一种新型、强效且高度选择性的 AKT 激酶小分子抑制剂。PI3K/AKT 信号通路在乳腺癌中经常发生突变，导致肿瘤生长并对内分泌疗法产生抗药性。通过靶向 AKT，来凯医药的药物旨在克服这种耐药性。

在超过 70% 的患者已在使用辉瑞的 Ibrance 或礼来的 Verzenio 等 CDK4/6 抑制剂后病情恶化的情况下，该试验取得成功尤为引人注目。这表明 afuresertib 可能成为一种可行的后线治疗方案，这是利润丰厚的肿瘤市场中的一个关键定位。作为研究的主要终点，积极的无进展生存期 (PFS) 数据为与监管机构的讨论提供了有力支撑。

这一积极成果增加了 LAE002 未来产生收入的可能性，并可能在潜在的市场投放前吸引新投资者。公司尚未披露 PFS 获益幅度的具体数据或详细的安全性结果，这些内容将在即将举行的医学会议上展示。

本文仅供参考，不构成投资建议。