Key Takeaways:
- 监管里程碑： 国家药监局（NMPA）批准特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于一线治疗 HER2 表达尿路上皮癌，标志着该药在华获批第 13 项适应症。
- 疗效卓越： 在 3 期临床试验中，该联合疗法的总生存期中位值达到 31.5 个月，较化疗组的 16.9 个月延长了一倍以上。
- 市场影响： 此次获批针对中国每年新增病例超过 9.29 万例的高需求领域，巩固了君实生物在国内免疫治疗市场的地位。
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君实生物特瑞普利单抗联合疗法在中国获批第 13 项适应症
上海君实生物医药科技股份有限公司旗下的抗 PD-1 药物特瑞普利单抗获得了中国第 13 项批准，现已获准与荣昌生物的维迪西妥单抗联合用于治疗晚期尿路上皮癌。
君实生物首席执行官邹建军博士在声明中表示：“我们能够将两项本土研发的创新成果结合起来，创造出一种强大的协同治疗方案，显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。”
此次国家药监局的批准是针对 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。该批准基于 RC48-C016 3 期临床研究，结果显示该联合疗法的中位总生存期达到 31.5 个月，而标准化疗组仅为 16.9 个月。总生存期的风险比（Hazard Ratio）为 0.54。
该联合疗法还将中位无进展生存期从化疗组的 6.5 个月延长了一倍多，达到 13.1 个月。尿路上皮癌是中国的一项重大健康问题，2022 年死亡病例超过 4 万例，存在巨大的未满足临床需求，而新联合疗法提供了更优的治疗选择。
特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗组的客观缓解率（ORR）为 76.1%，显著高于化疗组的 50.2%。中位缓解持续时间也近乎三倍，分别为 14.6 个月和 5.6 个月。此外，该疗法还表现出了更优的安全性。
特瑞普利单抗是一种抗 PD-1 单克隆抗体，是首个在中国获批上市的国产 PD-1 抑制剂。它目前已在包括美国和欧盟在内的 40 多个国家和地区获准上市。维迪西妥单抗是由荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）；辉瑞通过收购 Seagen 拥有该药在美国的权利。
此次获批巩固了君实生物在中国肿瘤学市场的领导地位，并突显了其协同研发策略的成功。投资者将关注该疗法的销量增长情况，以及这一新适应症未来是否可能纳入中国国家医保目录（NRDL），此前特瑞普利单抗的前 12 项适应症均已纳入医保。
本文仅供参考，不构成投资建议。
