Jaypirca联合疗法III期试验将CLL进展风险降低45%

礼来公司（Eli Lilly & Co.）旗下药物Jaypirca（pirtobrutinib）在以维奈托克为基础的联合用药方案中加入后，可将复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的疾病进展或死亡风险降低45%，达到了III期BRUIN CLL-322试验的主要终点。

"BRUIN CLL-322的上述结果显示，将pirtobrutinib作为限时治疗方案的一部分加入，进一步增强了已有的有效治疗方案，并延长了既往接受过治疗的CLL患者的缓解持续时间，"丹娜-法伯癌症研究所淋巴瘤科主任、该研究的主要作者Matthew S. Davids表示。"我们的研究有望为这一患者群体确立新的标准治疗方案。"

该试验共入组639名患者，其中79.8%既往曾接受过共价BTK抑制剂治疗，并按1:1的比例随机分配接受pirtobrutinib联合维奈托克和利妥昔单抗（PVR组，n=321）或维奈托克联合利妥昔单抗单药治疗（VR组，n=318）。中位随访27.3个月时，PVR组独立审查委员会评估的无进展生存期风险比为0.55（95%置信区间，0.40-0.75；p=0.0001）——意味着进展或死亡风险降低45%。PVR组中位PFS尚未达到（95%置信区间，43.3个月-不可估计），而VR组为39.7个月（95%置信区间，35.9-不可估计）。在接受一线共价BTK抑制剂治疗后病情进展的二线患者中，获益更为显著，风险比为0.32（95%置信区间，0.14-0.73），24个月PFS率分别为88%和52%。

这些结果标志着III期研究首次在CLL中证明优于含维奈托克的对照组，相关数据将在2026年斯德哥尔摩欧洲血液学协会年会上作为最新突破口头报告进行展示。总生存期数据尚未成熟（HR=0.89；95%置信区间，0.57-1.40），而至下次治疗时间数据利好PVR组（HR=0.50；95%置信区间，0.35-0.70；名义p值<0.0001）。安全性特征与每种药物已知的耐受性一致，PVR组3级或以上不良事件发生率为78.8%，VR组为73.0%。因治疗相关不良事件导致的停药率相似，分别为5.4%和5.1%。Pirtobrutinib的加入还降低了肿瘤溶解综合征风险等级，78%的高风险患者被重新分类为中低风险。

这些数据巩固了礼来在CLL治疗连续谱中的地位。目前Jaypirca已获批作为单药疗法用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的患者。将适应症扩展至二线联合治疗领域，有望显著扩大该药物的可及市场，因为许多CLL患者仅接受两线治疗。礼来计划向全球监管机构提交BRUIN CLL-322研究结果，以扩大Jaypirca的适应症标签。投资者将关注6月14日欧洲血液学协会年会上公布的额外亚组分析及最新安全性数据。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。