核心药物审批被拒，永泰生物-B 股价暴跌 27%

永泰生物-B (06978.HK) 股价暴跌近 27%，此前中国监管机构拒绝了其核心候选药物 EAL 的有条件上市申请，这对其商业化时间表造成重大打击。

国家药监局药品审评中心 (CDE) 表示，虽然现有数据显示出获益趋势，但不足以获得批准。CDE 在通知中称：“该人群需要进行确认性临床试验……无法对产品的获益-风险特征进行全面评估，无法支持上市许可申请。”

此次拒绝导致公司市值大幅蒸发，股价在停牌前下跌了 26.688%。永泰生物表示已申请于周三复牌，并将继续进行所需的确认性研究，以支持在常规审批程序下重新提交申请。

这一决定推迟了公司旗舰产品——扩增活化淋巴细胞 (EAL) 疗法的潜在收入流。此类免疫疗法依赖于采集并激活患者自身的免疫细胞来对抗疾病。进一步开展昂贵且漫长的临床试验的需求可能会增加资金消耗，并给公司带来巨大的融资压力，以将 EAL 推向市场。

本文仅供参考，不构成投资建议。