Ideaya 联合疗法在试验中将黑色素瘤生存期延长至 6.9 个月

IDEAYA Biosciences 和 Servier 的 Darovasertib 联合疗法在一项晚期黑色素瘤试验中显示出 6.9 个月的中位无进展生存期，比对照组的 3.1 个月延长了一倍以上。

这项名为 OptimUM-02 的 2/3 期注册性试验评估了 PKC 抑制剂 Darovasertib 联合 c-Met 抑制剂 Crizotinib，在 HLA-A*02:01 阴性的一线转移性葡萄膜黑色素瘤 (MUM) 成年患者中的安全性和有效性。

根据盲态独立中心评估 (BICR) 的测定，该试验达到了主要终点，风险比 (Hazard Ratio) 为 0.42，p 值小于 0.0001。这意味着与研究人员选择的治疗方案 (ICT)（包括达卡巴嗪、易普利姆玛或易普利姆玛联合纳武利尤单抗）相比，接受联合疗法治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了 58%。据报告，Darovasertib 和 Crizotinib 的联合用药总体耐受性良好。

这些结果具有重要意义，因为目前针对这一特定患者群体尚无 FDA 批准的疗法。这些积极数据为监管申请铺平了道路，IDEAYA 和 Servier 目标是在 2026 年下半年向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交新药申请 (NDA)。

葡萄膜黑色素瘤是一种罕见且侵袭性强的眼部癌症，约 50% 的患者会发展为转移性疾病。两家公司估计，这些患者中有 50-70% 具有 HLA-A*02:01 阴性血清型，代表了巨大的未满足医疗需求。

OptimUM-02 试验的积极结果降低了 IDEAYA 研发管线的风险，并加强了其在肿瘤市场中的地位。投资者目前将关注计划中的监管申请以及随后的市场批准和商业化潜力。下一个主要催化剂将是 FDA 对预计于 2026 年提交的 NDA 申请的回应。

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