Helus Pharma抑郁症三期临床试验入组率突破86%

Helus Pharma（纳斯达克股票代码：HELP；Cboe CA：HELP）宣布，其HLP003用于辅助治疗重度抑郁症的APPROACH三期试验入组率已突破86%，使这一获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定的项目按计划推进，顶线数据预计于2026年第四季度公布。

"我们对APPROACH研究持续推进、入组率突破86%感到欣慰，"Helus Pharma临时首席执行官Eric So表示。"这一里程碑彰显了我们临床项目的执行力，也让我们离2026年第四季度预期的顶线数据读出更近一步。"

APPROACH试验是PARADIGM项目中的三项研究之一，另两项分别为EMBRACE研究和EXTEND长期扩展研究。此前公布的二期数据显示，HLP003在基线时给予两次16 mg剂量（间隔三周）后，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表评分在12个月时较基线降低了约23分。二期研究的有效率和缓解率在第18周时达到75%，在12个月时分别提升至100%和71%——但该公司指出，这些结果尚未经FDA评估，且未必能预示三期试验的结果。

HLP003是一种专有的新型血清素能激动剂，旨在激活被认为可促进神经可塑性的血清素通路，为那些现有抗抑郁药需数周才能起效且许多患者无法获得充分缓解的现状提供了一种潜在替代方案。FDA的突破性疗法认定授予那些初步证据表明较现有疗法有显著改善的疗法，允许在开发过程中获得更密切的监管指导。

此次入组里程碑恰逢该公司于6月24日以每股4.85美元定价完成5000万美元股权融资，Cantor Fitzgerald和Barclays担任联合账簿管理人。公司表示，募资所得将用于资助PARADIGM项目（包括APPROACH、EMBRACE和EXTEND研究），以及用于广泛性焦虑障碍的HLP004和HLP005的开发。

根据Simply Wall St数据，该消息公布后，公司股价上涨28.9%，反映出投资者对试验按计划推进的乐观情绪。更广泛的抑郁症治疗市场正经历分析师所称的数十年来最具意义的治疗变革，多种新机制药物已进入后期开发阶段。Compass Pathways今年早些时候报告了其合成裸盖菇素候选药物COMP360在难治性抑郁症方面的阳性三期数据，而Definium Therapeutics于6月报告了其DT120用于重度抑郁症的三期Emerge研究的阳性顶线结果，在第6周时达到了主要终点，安慰剂校正后的MADRS降低8.1分。

2026年第四季度的数据读出将决定HLP003的二期信号能否在大规模试验中复现。若成功，该药物将进入一个约三分之一重度抑郁症患者无法从现有疗法中获得充分缓解的市场，作为一种仅需周期性给药的辅助治疗手段，潜在市场价值可达数百亿美元。投资者将在未来几个月关注入组完成情况以及正在进行的试验中出现的任何安全信号。

本文仅供参考，不构成投资建议。