和铂医药癌症抗体 HBM7004 获 FDA 批准开展 1 期临床试验

和铂医药-B (02142.HK) 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可继续开展其癌症候选药物 HBM7004 的 1 期临床试验。这标志着该公司在拓展美国治疗晚期实体瘤的临床开发方面迈出了关键一步。

该公司周二宣布了其新药临床试验申请（IND）获批的消息。这项在美国开展的首次人体研究将评估该药物的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及其针对肿瘤的初步疗效。

HBM7004 是一种双特异性抗体，旨在同时靶向肿瘤细胞上的 B7H4 和 T 细胞上的 CD3，从而有效地在患者的免疫细胞和癌细胞之间架起桥梁，触发攻击。该试验将招募患有各种晚期实体瘤的患者，这是一个存在显著未满足医疗需求的群体。

对于投资者而言，FDA 的批准是一个重要的去风险事件，为公司专有的 HBICE（基于 HBIO-Mab 的双特异性抗体）平台提供了初步验证。成功通过竞争极其激烈的肿瘤学临床试验过程，可能为这家总部位于香港的生物技术公司开启可观的未来收入。

一个高风险的领域

任何新癌症疗法的研发过程都充满风险。就在本月，BeOne Medicines 在审查早期数据后宣布停止其五个 1 期癌症项目中的四个。这突显了早期肿瘤研究的高失败率以及 IND 获批等里程碑的重要性。

尽管数十年来取得了长足进步，但根据《JAMA Oncology》最近的一项研究，约有一半被诊断患有转移性非小细胞肺癌（最常见的实体瘤之一）的患者从未接受过治疗。这种治疗差距强调了对 HBM7004 等新疗法的紧迫需求，这些疗法可能为标准治疗手段耗尽的患者提供新的选择。

HBICE 平台的首次重大考验

HBM7004 是 HBM 内部开发的 HBICE 平台中首个进入美国临床试验的候选药物。该技术旨在创建更有效且可能更安全的双特异性抗体。即将开展的 1 期研究将是对该平台理论优势能否转化为可行临床资产的首次重大考验。

虽然该消息对和铂医药的产品管线显然是利好，但和铂医药-B 在香港市场的股价下跌了 1.7%，至 13.19 港元。该股空头头寸显著，卖空比例达 20.5%，表明部分市场参与者在看空该公司。HBM7004 试验的成功执行可能是改变这种情绪的关键催化剂。

本文仅供参考，不构成投资建议。