翰森制药 (3692 HK) 肺癌药物获突破性治疗药物认定

翰森制药集团有限公司 (3692.HK) 自主研发的癌症药物组合获中国国家药品监督管理局 (NMPA) 授予突破性治疗药物认定，此举可能会缩短其上市进程。

该公司宣布，用于注射的 B7-H3 靶向抗体药物偶联物 (ADC) HS-20093 与阿得贝利单抗联合使用的疗法获得了该认定。该疗法针对的是驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

根据公告，该适应症涵盖了在接受含铂化疗后疾病进展或复发的患者。国家药监局药品审评中心 (CDE) 将突破性状态授予那些在治疗严重疾病方面比现有方案显示出显著临床优势的药物。

这一监管里程碑具有重要意义，因为它为该药物在中国的发展及随后的审批过程提供了潜在的“快车道”。该认定验证了 HS-20093 的潜力，并加强了翰森制药的肿瘤学产品管线，这是该公司关注的重点领域。

HS-20093 是一种抗体药物偶联物，这类靶向疗法旨在将化疗药物直接输送到癌细胞，从而可能最大限度地减少对健康组织的损伤。其靶点 B7-H3 是一种在多种癌症中过度表达的蛋白质，使其成为此类疗法的一个极具前景的靶点。

该认定表明联合疗法已显示出具有前景的初步临床证据。对于翰森制药而言，这加速了其管线中关键资产的商业化进程，有望解决中国广大患者群体中显著未被满足的医疗需求。投资者将密切关注随后的临床试验数据和正式的新药上市申请提交情况。

本文仅供参考，不构成投资建议。