吉利德获美国FDA首个丁型肝炎药物批准，目标患者达8万人

美国食品药品监督管理局（FDA）授予吉利德科学公司（GILD）的Hepcludex加速批准，使其成为美国首个也是唯一获批用于治疗罕见且严重的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的疗法。

FDA药品评价与研究中心传染病办公室代理主任温迪·卡特（Wendy Carter）在一份声明中表示：“今天的批准填补了慢性HDV感染患者护理领域的关键空白，直到现在，这些患者还没有FDA批准的疗法可用。”

这种每日注射8.5毫克的药物获批，针对的是美国估计4万至8万名感染HDV（病毒性肝炎中最严重的形式）的患者。该决定是基于第3期MYR301研究，在该研究中，第48周的患者与对照组相比，在病毒学和生化综合反应方面表现出统计学上的显著改善。

慢性HDV仅影响已感染乙型肝炎的人群，会导致疾病迅速进展，在肝硬化患者中，五年内的死亡率可高达50%。Hepcludex通过阻止病毒进入肝细胞发挥作用。

FDA的加速批准有赖于在一项验证性试验中确认临床疗效，吉利德已经启动了该试验。此次新获批为吉利德在一个需求高度未被满足的疾病领域提供了显著且无竞争对手的市场机会。

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