基因泰克 Gazyva 在 3 期临床获胜后更接近狼疮药物批准

基因泰克周二表示，其关于 Gazyva 治疗狼疮的补充生物制品许可申请已获得美国食品药品监督管理局的受理。

该公司作为罗氏集团的成员，在新闻稿中宣布了这一受理消息。

该申请基于 III 期 ALLEGORY 研究的积极结果，该研究证明了其对系统性红斑狼疮患者具有统计学意义和临床意义的益处。

FDA 的受理使该药物距离获批用于这种最常见狼疮形式的、具有潜在盈利潜力的新市场又近了一步。获批将使 Gazyva 的收入来源多样化，并巩固罗氏在免疫学市场的地位。

此次受理对罗氏而言是一个利好消息，可能提高投资者信心并提振公司股价。投资者现在将期待 FDA 对 Gazyva 这一新适应症获批的最终决定。

本文仅供参考，不构成投资建议。