FDA将启动由9家公司参与的人工智能试点计划，以加速药物试验

美国食品药品监督管理局（FDA）将于今年夏季与最多九家制药商启动一项试点计划，利用人工智能实现实时数据提交，从而加速临床试验进程。

“这里的全部目的在于加速治愈方法的研究，”FDA首席人工智能官杰里米·沃尔什（Jeremy Walsh）表示。他指出，该机构在启动试点之前将审查行业意见，该试点旨在简化长达数十年的手动数据收集过程。

这种新方法利用人工智能直接从电子健康记录中提取研究数据，同时提交给FDA和药品申办方。作为前奏，阿斯利康（NASDAQ: AZN）和安进（NASDAQ: AMGN）已经在针对特定癌症药物的试验中测试该系统，人工智能功能由初创公司Paradigm Health提供。正式通知已于4月29日在《联邦公报》上发布，为申办方开启了从即日起至5月29日的30天申请窗口期。

如果得到广泛采用，这种实时报告可以显著加快药物研发速度并降低成本。试点将重点关注临床前和早期的第一阶段试验，这是一个以高度不确定性为特征的关键瓶颈。安进首席医学官保罗·伯顿（Paul Burton）博士表示：“该计划有潜力在临床研究的许多层面产生变革性影响。”

阿斯利康的研究涉及套细胞淋巴瘤患者，而安进的试验则侧重于小细胞肺癌。FDA的目标是建立一个评估人工智能生成证据的一致框架，而不是批准特定的人工智能工具。

这一举措标志着临床试验运作的重大转变，可能使生物技术公司能够针对候选药物更快地做出“推进或终止”的决策。Evercore ISI分析师伊丽莎白·安德森（Elizabeth Anderson）称该试点是“逻辑上的下一步”，预计制药和生物技术公司将在未来两年内逐步采用。

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