FDA选定7家药企参与试点 加速工厂审查流程

美国食品药品监督管理局（FDA）选定礼来（Eli Lilly）和再生元（Regeneron）等七家公司参与一项试点计划，该计划可将新国内制药生产设施的审查时间最多缩短14个月。

"PreCheck试点项目允许FDA审查员在设施仍在建设期间即开始进行评估，从而更早发现并纠正问题，"FDA发言人本杰明·尼科尔斯（Benjamin Nichols）在CNBC引用的一份声明中表示。

该计划入选企业包括礼来、再生元、Amneal、Cellares、富士胶片生物技术（Fujifilm Biotechnologies）、Kriya Therapeutics和Kyowa Kirin。根据报道，FDA估计与标准审查流程相比，加速时间表可为参与企业节省最多14个月的时间。

此举正值特朗普政府推动加强国内药品供应链、减少对海外制造依赖之际。对于礼来而言，更快的设施审批有助于为其重磅GLP-1药物（包括Zepbound和Mounjaro）扩大生产能力，恰逢医疗保险开始覆盖减肥疗法。FDA的PreCheck项目将允许监管机构在设施建设期间即同步进行审查，而无需等到完工后再启动。

该试点标志着FDA在设施检查方式上的转变，正朝着更具协作性的模式发展，若取得成功可能成为永久性机制。参与企业在将新产能投入运营方面获得了竞争优势，但该计划的实际影响将取决于有多少设施通过简化流程获批。投资者将关注首批PreCheck审批结果，以判断时间节省能否按预期实现。

本文仅供参考，不构成投资建议。