FDA批准罗氏Xofluza首款仿制药 流感市场竞争加剧

美国食品药品监督管理局(FDA)周三批准了罗氏(Roche)旗下Xofluza的首款仿制药，为流感市场打开了低价竞争的大门。

此次批准覆盖5岁及以上无并发症流感患者，FDA表示。Xofluza（巴洛沙韦马布昔酯）仅需单次给药，而达菲(Tamiflu)在暴露后预防中需10天疗程。

Xofluza在2022年前九个月的销售额为600万瑞士法郎（约合640万美元），仅为罗氏旗下达菲曾创造的重磅收入的一小部分。该药物去年8月在美国获批用于5岁及以上儿童的治疗，以及12岁以上人群的暴露后预防。

仿制药的获批将削弱罗氏对Xofluza的定价能力，而该药物此前正获得监管势头。罗氏今年早些时候已将Xofluza的欧洲标签扩展至低至1岁的儿童，将其定位为达菲的潜在继任者——达菲多年前已失去专利保护。

据罗氏称，Xofluza上市时成为近20年来首个具有新作用机制的流感抗病毒药物。单剂量方案相比达菲具有便利性优势，后者在预防场景下需要每日一次、连续10天给药。

当前流感季节尤其严峻，比利时和德国已宣布疫情，英国国家医疗服务体系(NHS)报告住院病例增加。据Sciensano病毒学家Steven Van Gucht称，儿童和年轻人受影响最大。

仿制药获批意味着罗氏在面临竞争之前获取可观Xofluza收入的时间窗口已经收窄。投资者将关注罗氏下一季度财报中更新后的Xofluza销售数据，以寻找收入侵蚀的迹象。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。