EDAP TMS 获临床研究支持，癌症复发生存率达 71%

(P1) EDAP TMS 正在巩固其在泌尿外科市场的地位。新的临床数据显示，其 Focal One 机器人 HIFU 系统在治疗放射后复发的前列腺癌（一种极少有治愈方案的疾病）方面，表现出 30 个月时无雄激素剥夺治疗的生存率为 71%。

(P2) “这项大型前瞻性多中心研究表明，挽救性 HIFU 可以在放射治疗后局部复发的患者中实现具有临床意义的肿瘤控制，同时保持可接受的安全性，”发表在《欧洲泌尿肿瘤学》上的 HIFI-2 研究的第一作者 Guillaume Ploussard 博士表示。

(P3) HIFI-2 研究是该领域规模最大的前瞻性试验，在 30 多个中心招募了 531 名患者。关键结果显示，30 个月时的无雄激素剥夺治疗生存率 (ADT-FS) 为 71%。对于有利的亚组，包括 HIFU 前 PSA 水平较低（≤4.5 ng/mL）和中危疾病患者，ADT-FS 率高达 84%。研究还指出，严重并发症的发生率较低，且在 12 个月时生活质量没有明显恶化。

(P4) 这一积极结果可能会显著扩大 EDAP 的 Focal One 系统的潜在市场，从而推动收入增长并提振其股价。随着 Medicare 和许多商业保险机构已将该手术纳入覆盖范围，HIFI-2 数据为临床医生增加采用该技术提供了令人信服的证据，巩固了该公司在泌尿系统局部治疗领域的领导地位。

重要意义

长期以来，放射治疗后复发的前列腺癌患者除了姑息治疗外，治疗选择有限，而姑息治疗通常伴随严重的副作用。HIFI-2 研究结果将高能聚焦超声 (HIFU) 定位为一种可行的、保留器官的替代方案，在保留生活质量的同时提供了一条治愈之路。这一转变可能使 Focal One 成为特定患者的新护理标准。

专家见解

“HIFI-2 研究的发表标志着局部治疗领域的一个重要里程碑，并增强了 Focal One 机器人 HIFU 的临床价值，”EDAP TMS 首席执行官 Ryan Rhodes 表示。“这项前瞻性多中心研究的最终结果提供了有力证据，支持 Focal One 作为放射治疗后复发患者的一种无创、保留器官和功能的方案。”

行业观察

HIFI-2 试验数据的成功发布正值 NCCN 指南已建议将 HIFU 作为前列腺复发患者的治疗选择之际。这一现有建议，加上已建立的报销渠道，消除了进入市场的重大障碍。对于投资者而言，这表明 EDAP TMS 在竞争激烈的泌尿外科领域拥有更清晰的营收增长和市场份额提升路径。该公司专注于机器人微创解决方案，符合医疗保健向微创和精准治疗发展的更广泛趋势。

本文仅供参考，不构成投资建议。