Key Takeaways:
- CorMedix 宣布其药物 REZZAYO (rezafungin) 在 III 期试验中达到了主要终点，其 90 天无真菌生存率为 60.7%，而标准疗法为 59.0%。
- 该研究重点关注接受异体造血干细胞移植的高风险成年患者，旨在预防侵袭性真菌病。
- 公司计划于 2026 年下半年会见 FDA 并提交补充新药申请 (sNDA)，目标锁定规模达 20 亿美元的美国市场。
返回
返回
CorMedix 股价大涨 15%：Rezafungin 试验达到主要终点
CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) 的股价在其关键的抗真菌药物 REZZAYO® (rezafungin) 关键性 III 期研究取得阳性顶线结果后出现攀升。该研究达到了预防高风险移植患者侵袭性真菌病的主要终点。
“我们相信这项 III 期 ReSPECT 研究的积极结果，显著增强了 REZZAYO 对患者和临床医生的长期潜在价值主张，”CorMedix Therapeutics 董事长兼首席执行官 Joseph Todisco 表示。“ReSPECT 的初步顶线结果证明了在预防所有三种测量病原体方面的临床疗效，并在某些安全性相关的次要终点上表现出积极的差异化。”
全球性的 ReSPECT 试验表明，rezafungin 的疗效不低于标准抗菌方案。rezafungin 组在第 90 天的无真菌生存率为 60.7%，而对照组为 59.0%。该药物还显示出良好的安全性，因毒性导致的治疗中断较少，且药物相互作用降低。
这些结果为 CorMedix 寻求扩大 rezafungin 的适应症铺平了道路，该药物此前已被批准用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。该公司计划在 2026 年下半年提交补充新药申请 (sNDA)，旨在进入其估计价值超过 20 亿美元的美国预防市场。
试验细节与安全性概况
ReSPECT 研究是一项多中心、随机、双盲试验，评估每周一次的 rezafungin 与每日一次的标准方案在预防由念珠菌、曲霉菌和肺孢子菌引起的感染方面的效果。这一患者群体处于高度免疫抑制状态，需要长期的抗真菌预防，而在这种情况下，耐受性良好、每周一次的给药方案具有显著优势。
除了达到主要非劣效性终点外，该研究还强调了关键的次要获益。在导致减量、中断或停药的治疗期不良事件方面，rezafungin 表现出良好的概况。两组的死亡率具有可比性。
扩大批准之路
CorMedix 通过其子公司 Melinta Therapeutics 持有美国商业权益，计划在未来几个月内向食品药品监督管理局 (FDA) 申请 pre-NDA 会议。该试验由持有美国以外权益的 Mundipharma 赞助，为此次监管推进奠定了基础。
Rezafungin 作为下一代棘白菌素类药物，在美国拥有至 2035 年的孤儿药独占权和至 2038 年的专利保护，如果扩大适应症获得批准，其商业化前景广阔。目前侵袭性念珠菌病的死亡率高达 40%，凸显了对有效且耐受性良好的治疗和预防方案的需求。
本文仅供参考，不构成投资建议。