核心摘要
Concept Medical 的 MagicTouch PTA 西罗莫司涂层球囊在治疗一年后，与未涂层球囊相比，使主要不良肢体事件的绝对风险降低了 4.9%。
Concept Medical Inc. 宣布，根据 ACC 2026 科学年会公布的 SirPAD 试验初步结果，其 MagicTouch PTA 西罗莫司涂层球囊与未涂层球囊血管成形术相比，将外周动脉疾病 (PAD) 患者的主要不良肢体事件 (MALE) 相对降低了 41%。该数据同步发表在《新英格兰医学杂志》上，表明该设备可能成为新的护理标准。
“我们对 SirPAD 的主要结果感到兴奋。这是该领域极少数成功纳入‘全来者’（all-comers）人群的试验之一，”首席研究员 Nils Kucher 博士教授和 Stefano Barco 博士教授在声明中表示。“这导致近 50% 的入组患者患有急性或慢性肢体威胁性缺血，从而提供了足够的事件和统计效力，以证明在一年时的硬性临床结局方面具有优越性。”
该试验招募了 1,252 名股腘动脉或膝下 PAD 患者，使其成为西罗莫司涂层球囊规模最大的随机对照试验。一年时，MagicTouch PTA 组的主要不良肢体事件发生率为 8.8%，而未涂层球囊组为 15%。这代表中位无偏风险差异为 -4.9%，达到了非劣效性和优越性的终点。一个关键的次要终点——任何非计划的目标肢体截肢或血运重建的复合终点——也显著减少。
积极的结果使 MagicTouch PTA 球囊成为 PAD 的领先治疗替代方案，该市场存在巨大的未满足需求。该数据为西罗莫司涂层球囊在广泛的现实世界患者群体中的有效性提供了强有力的证据，可能影响未来的临床指南。此前，另一项名为 SIRONA RCT 的研究证实了 MagicTouch PTA 与紫杉醇涂层球囊（另一类药物涂层设备）相比的非劣效性。对于私营公司 Concept Medical 而言，跨多个大型试验的强大临床验证可能为监管部门的批准和快速的商业应用铺平道路。
本文仅供参考，不构成投资建议。
