Compass Pathways 拟在两项三期试验获胜后于第四季度提交赛洛西宾药物上市申请

Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) 计划在 2026 年第四季度为其合成赛洛西宾疗法 COMP360 提交新药申请，用于治疗难治性抑郁症患者。此前，两项关键的三期试验取得了积极数据。

“我们认为，赛洛西宾和 COMP360 已经展现出非常强大的临床特征，”Compass Pathways 首席财务官 Teri Loxam 在公司活动中表示。该公司目前正在向美国食品药品监督管理局 (FDA) 进行滚动提交。

这一决定是在两项三期研究 COMP005 和 COMP006 的数据读取之后做出的。两项研究均显示，在第六周时，抑郁症状得到了高度统计学显著的改善。与目前该病症唯一获批的药物——强生公司 (NYSE: JNJ) 的 Spravato（需要频繁给药）相比，COMP360 已显示出在 24 小时内起效，且在一两次治疗后药效可持续长达六个月。

受此消息提振，Compass Pathways 的股价在最近几周大幅反弹，其相对强度评级达到 96，在过去 12 个月的所有股票表现中排名前 4%。该公司已获得 FDA 的突破性疗法认定，且优先审评凭证可将该机构的审评周期从六个月缩短至仅一到两个月。

商业优势与市场机遇

Compass Pathways 瞄准了一个巨大的未满足需求。美国约有 400 万成年人患有难治性抑郁症，他们在尝试至少两种其他抗抑郁疗法后仍未获得缓解。强生公司预计，目前市场领先者 Spravato 在 2028 年的收入将达到 35 亿美元。

“能够在六个月内仅通过一两次治疗就获得相当的疗效，这确实将彻底改变精神病学行业，”公司首席商业官 Lori Englebert 表示。她指出，Spravato 的增长帮助建立了超过 4,000 个能够进行诊室内精神科治疗的网点，而 COMP360 同样需要这些基础设施。

在获得 FDA 可能的批准后，Compass 必须在药物分发前完成美国缉毒局 (DEA) 对赛洛西宾的联邦重新分级。该公司预计这一过程大约需要 90 天，尽管最近的行政行动可能会缩短这一时间表。

PTSD 与未来管线

除了抑郁症，Compass 在创伤后应激障碍 (PTSD) 领域也看到了重大机遇。美国有 1300 万成年人受此病症影响，且 25 年来一直没有新药获批。COMP360 针对 PTSD 的 2a 期研究显示，超过 80% 的参与者在单次治疗后病情得到缓解。

公司正准备发布下一批数据，预计在第三季度初公布第二项三期抑郁症试验 (COMP006) 的六个月结果。这些数据对于确定给药方案和支持与支付方的讨论至关重要。在公司发布第一季度报告后，至少有六位分析师上调了该股的目标价。

计划中的第四季度申请降低了公司核心资产的风险，并标志着幻觉医学领域向商业化迈出了重要一步。投资者现在将关注第三季度的 COMP006 六个月数据，将其视为下一个重大事件。

本文仅供参考，不构成投资建议。