康哲药业新药上市申请获受理，瞄准 2.5 亿过敏患者

康哲药业控股有限公司宣布，其康乃乐单抗注射液（MG-K10）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局受理。这是为中国约 2.5 亿过敏性鼻炎患者提供新治疗选择的关键一步。

该公司在新闻稿中表示：“NDA 的受理代表了集团眼科业务分部康哲美丽（CMS Vision）的一个重要里程碑，标志着其治疗领域正从眼科拓展至耳鼻喉科。”

MG-K10 是一种长效抗 IL-4Rα 单克隆抗体，在针对中重度季节性过敏性鼻炎的 III 期临床试验中达到了主要终点。其建议的每四周给药一次的方案，相较于目前同类生物制剂通常需要每两周注射一次的标准疗法，具有显著的潜在优势。

此次监管层面的进展为进入一个需求远未被满足的庞大市场开辟了道路。中国过敏性鼻炎的患病率已增长至 17.6%，影响人数约 2.5 亿。根据公司公告，62% 的中重度患者在使用鼻用皮质类固醇和抗组胺药等现有疗法后，症状仍未得到充分控制。

潜在的“同类最佳”竞争者

MG-K10 通过阻断 IL-4 和 IL-13 的信号通路发挥作用，这两种关键细胞因子参与了 2 型炎症反应。这一机制与赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）开发的明星药物达必妥（Dupixent）类似，但康哲药业希望通过更长的半衰期和更低的给药频率来提高患者的依从性并减轻治疗负担。该公司通过与湖南麦科生物签署协议，拥有该药在中国境内的共同开发及独家商业化权利，并相信 MG-K10 有望成为全球首个上市的长效抗 IL-4Rα 抗体。

解决巨大的未满足需求

目前过敏性鼻炎的标准疗法存在局限性。长期使用鼻用皮质类固醇可能导致鼻出血等不良反应，而抗组胺药通常伴有嗜睡症状。对于大量症状未能通过这些方案得到妥善管理的患者，像 MG-K10 这样针对底层炎症通路的创新生物制剂可能提供一种急需的替代选择。

申请获受理降低了该药上市路径的风险，并可能引发康哲药业股票的估值上修。如果最终获得批准，康哲药业计划利用其商业化网络加速该药的上市进程，这有望创造可观的新收入流，并确立公司在该地区治疗 2 型炎症性疾病领域的领先地位。投资者目前将密切关注国家药监局关于上市许可的最终决定。

本文仅供参考，不构成投资建议。