关键要点：
- 催化剂制药与 Hetero Labs 达成专利诉讼和解，将 FIRDAPSE 仿制药的上市时间推迟至至少 2035 年 1 月。
- 该协议解决了 FIRDAPSE 所有剩余的专利诉讼，从而避免了原定于 2026 年 5 月 18 日开始的审判。
- 催化剂制药为其核心罕见病治疗药物锁定了近十年的额外市场独占期，保护了其主要收入来源。
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催化剂制药就 FIRDAPSE 诉讼达成和解，仿制药将于 2035 年后上市
催化剂制药公司 (Nasdaq: CPRX) 与 Hetero Labs Ltd. 达成和解协议，解决了专利诉讼，将其罕见病药物 FIRDAPSE 仿制药在美国市场的准入时间推迟至 2035 年 1 月。
该协议解决了催化剂制药及其许可方 SERB S.A. 针对 Hetero 提交的寻求销售 FIRDAPSE 10 毫克片剂仿制药的简略新药申请 (ANDA) 而提起的诉讼。该公司在一份声明中表示：“根据协议条款，Hetero 在美国销售其 FIRDAPSE 仿制药的时间不得早于 2035 年 1 月的指定日期。”
作为和解协议的一部分，双方在新泽西州美国地方法院待决的所有正在进行的专利诉讼都将终止。这避免了原定于 2026 年 5 月 18 日开始的审判。该公司此前已与 Lupin Pharmaceuticals、Teva Pharmaceuticals 和 Inventia Healthcare Limited 达成了类似的 ANDA 诉讼和解。
此次和解结束了针对其主要收入支柱 FIRDAPSE 的所有待决专利挑战，消除了催化剂制药面临的重大不确定性。该药物获准用于治疗兰伯特-伊顿肌无力综合征（一种罕见的自身免疫性疾病）。确保市场独占期持续到 2035 年，保护了在 2025 年达到 5.89 亿美元的收入流，并预计在 2026 年将增长至 6.15 亿至 6.45 亿美元之间。
该解决方案为投资者提供了长期清晰度，保护了 FIRDAPSE 的市场地位，比潜在的负面审判结果可能允许的时间长了近十年。随着 FIRDAPSE 收入流得到保障，投资者现在的焦点将转向公司商业策略的执行和管线开发。根据法律要求，该和解协议将提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部审查。
本文仅供参考，不构成投资建议。
