波士顿科学新型血管清通设备临床试验成功率达 94%

波士顿科学公司（Boston Scientific Corp.）研制的用于破碎堵塞动脉中钙化物质的新型导管在一项针对 420 名患者的关键研究中获得成功，这为提交监管申请奠定了基础，并可能挑战血管内碎石术这一快速增长领域的市场领导者。

“值得注意的是，所有接受治疗的患者均成功置入支架，无死亡病例发生，且在 30 天随访中仅有一名患者接受了靶血管血运重建，这突显了 SEISMIQ 4CE 设备令人放心的安全性数据，”该试验的联合首席研究员、哥伦比亚大学欧文医学中心主任 Margaret McEntegart 博士表示。

名为 FRACTURE 的试验达到了两项主要目标。该设备的手术成功率达到 93.7%，即在阻塞极小且无重大院内并发症的情况下成功交付支架，超过了其预先设定的 85.8% 的目标。在安全性方面，93.3% 的患者在 30 天内未发生重大心脏不良事件，超过了 86.2% 的目标。

这些积极结果使波士顿科学公司能够更直接地与强生公司（Johnson & Johnson）竞争。强生在 4 月份以 131 亿美元收购了血管内碎石术（IVL）先驱 Shockwave Medical。SEISMIQ 4CE 系统旨在帮助医生为患有严重钙化冠状动脉疾病的患者植入支架，在接受开脉手术的人群中，近三分之一的人受此病情影响。

血管准备

SEISMIQ 4CE 导管利用激光能量产生声学压力波，这种被称为血管内碎石术的方法可以破碎冠状动脉内的硬化钙沉积。这一过程为支架植入准备了血管，试验结果证明了其有效性：支架输送率达 100%，且钙化最严重的病变段平均支架扩张率达 94.2%。

该研究在美国和欧洲的 46 个中心进行，将对患者进行为期两年的随访。在 EuroPCR 2026 大会上展示的这些数据旨在支持该设备的监管申请，该设备目前仅限研究使用。

对于投资者而言，这项成功的试验是波士顿科学公司在迅速扩张的 IVL 市场中获取份额的关键一步。该公司能够提供强生成熟的 Shockwave 平台的竞争性替代方案，这可能会开启一条重要的新收入来源，并加强其在介入心脏病学领域的地位。该设备使用与波士顿科学公司外周 IVL 系统相同的控制台，该系统已于 2025 年获得 FDA 批准，这可能使医院的采用过程更加顺畅。

本文仅供参考，不构成投资建议。