百济神州BRUKINSA（泽布替尼）联合利妥昔单抗在3期MANGROVE试验中将套细胞淋巴瘤进展风险降低43%

百济神州有限公司（BeOne Medicines Ltd.）宣布，其BTK抑制剂BRUKINSA（泽布替尼）联合利妥昔单抗，相比苯达莫司汀联合利妥昔单抗，将既往未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的疾病进展或死亡风险降低了43%，达到了3期MANGROVE研究的主要终点。

"这些结果首次证明，BRUKINSA联合利妥昔单抗——这一无化疗方案——能够在无进展生存期方面带来前所未有的改善，有望在全球范围内重新定义治疗范式，"百济神州血液学首席医学官Amit Agarwal医学博士表示。

风险比为0.57（95%置信区间，0.43–0.76；p<0.0001），意味着接受BRUKINSA联合方案的患者，其疾病进展或死亡风险相比接受标准化学免疫疗法的患者降低了43%。该试验在全球176个研究中心入组了510名患者，成为首个在初治MCL中评估基于BTK抑制剂的无化疗方案对比标准化学免疫疗法的全球性3期研究。分析时总生存期数据尚不成熟，但观察到有利于BRUKINSA组的强烈趋势。

套细胞淋巴瘤是一种罕见的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，主要影响老年人，这类患者常伴有合并症，从而限制了对化疗的耐受性。MANGROVE方案还消除了利妥昔单抗维持治疗的必要，使患者免去约两年的输注周期。BRUKINSA联合利妥昔单抗的安全性特征与两种药物已知的安全性一致，未发现新的安全信号。

无化疗方案解决初治MCL未被满足的医疗需求

长期以来，MCL的一线标准治疗依赖于化学免疫疗法（如苯达莫司汀联合利妥昔单抗），但这类疗法伴随骨髓抑制、长期免疫抑制和累积毒性等负担。此前试图通过BTK抑制剂改善疗效的努力主要集中在将其加入化疗方案，而非取代化疗。MANGROVE是首个在初治MCL中推进无化疗、免利妥昔单抗维持治疗方案的3期试验。

BRUKINSA是新一代BTK抑制剂，旨在实现完全且持续的靶点抑制。它是首个且唯一一个在3期研究中显示出无进展生存期优于另一款BTK抑制剂的BTK抑制剂。该药物已在80多个市场获批，全球范围内已治疗超过29万名患者。

监管申报计划于2026年下半年提交

百济神州计划于2026年下半年在全球范围内提交监管申报文件。MANGROVE研究的完整结果（包括详细疗效和安全性数据）将在即将举行的医学会议上公布。

这一积极结果巩固了BRUKINSA作为B细胞恶性肿瘤基础疗法的地位，并为MCL开辟了一条潜在的新一线治疗标准。投资者将关注完整数据的发布以及监管决策，这可能将该药物的可治疗患者群体从复发或难治性场景扩展至一线治疗。

本文仅供参考，不构成投资建议。