关键要点
- 阿斯利康与第一三共合作开发的 Enhertu 获得欧洲药品管理局（EMA）专家小组的积极意见，用于治疗 HER2 阳性实体瘤。
- 该小组还建议批准阿斯利康的 camizestrant 用于治疗乳腺癌，该公司预计该药物的年销售额峰值将超过 50 亿美元。
- 欧洲对 camizestrant 的积极态度与美国监管小组最近的负面建议形成鲜明对比，后者对临床试验设计表示担忧。
返回
阿斯利康两款抗癌药物获欧盟专家委员会支持，有望提振销售
阿斯利康公司（AstraZeneca Plc）收到了来自欧洲监管机构的双重利好消息，一个关键专家小组建议批准其两项主要癌症疗法，其中包括一项近期在美国遭遇挫折的疗法。
欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）对 Enhertu 给予了积极意见，该药物由阿斯利康与第一三共（Daiichi Sankyo）共同开发，用于治疗表达 HER2 蛋白的各种实体瘤。该委员会还支持阿斯利康的实验性乳腺癌口服药物 camizestrant。
对 camizestrant 的建议尤为重要。就在几周前，美国食品药品监督管理局（FDA）的一个咨询小组投票反对该药物，理由是对一项关键的后期临床试验设计表示担忧。欧洲的积极观点可能有助于缓解投资者的担忧，并为该药物在欧盟与 CDK4/6 抑制剂联合使用铺平道路。
阿斯利康高级管理人员 Susan Galbraith 表示：“这一建议是重要的第一步，我们将在获批后与不同国家合作以确保患者获得药物。”该公司预计，该药物的年销售额峰值可能超过 50 亿美元，是其希望在 2030 年前推出的 20 种新药之一，旨在实现 800 亿美元的营收目标。
CHMP 对 camizestrant 的积极意见是基于一项后期研究，该研究显示该药物与其他癌症药物联用时，可将癌症进展或死亡风险降低 56%。试验显示，联合疗法控制疾病的平均时间约为 16 个月，而标准疗法仅为 9 个多月。
对于 Enhertu，CHMP 的建议涵盖了其在患有 HER2 阳性转移性实体瘤的成人患者中的应用。这种“肿瘤不可知论”（tumor-agnostic）的批准基于肿瘤的基因谱而非其在体内的位置，为这款王牌药物开辟了巨大的新市场。
CHMP 的积极意见降低了获得欧盟委员会最终批准的风险，通常欧盟委员会在收到委员会建议后的几个月内就会予以批准。随着分析师根据这些关键肿瘤资产扩大市场准入的情况修正未来收益预测，这可能会提振投资者对阿斯利康及其合作伙伴第一三共的信心。投资者现在将密切关注有关 camizestrant 与 FDA 讨论的进一步更新。
本文仅供参考，不构成投资建议。
