核心要点：
- Anteris Technologies 已为其 1,000 名患者的 PARADIGM 关键性试验获得美国医保报销，这是其 DurAVR 心脏瓣膜迈出的关键一步。
- 该决定根据 TAVR 国家覆盖范围测定 20.32 提供覆盖，为美国参与站点的符合条件的程序提供资金。
- 此举预计将加速该头对头研究在美国站点的启动，该研究将 DurAVR 与目前已获批的商业设备进行对比。
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安特里斯股价飙升：其 1000 名患者心脏瓣膜临床试验获美国医保覆盖
Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ: AVR) 的股票在获得美国医保 (Medicare) 对其关键的 1,000 名患者试验的报销后走高。此举显着降低了其下一代心脏瓣膜的监管路径风险，并对现有的设备制造商发起了挑战。美国联邦医疗保险和联邦医疗救助服务中心 (CMS) 的决定提供了关键资金，预计将加速该研究的时间表。
该公司周二宣布，其 PARADIGM 试验中的手术现在有资格根据 CMS 的国家覆盖政策进行报销。这一被称为“循证覆盖 (CED)”的框架允许医保覆盖试验中患者护理的成本，消除了在美国各地招募患者和启动临床站点的重大财务和物流障碍。
这项前瞻性、随机对照试验将招募约 1,000 名患者，以直接比较该公司 DurAVR® 经导管心脏瓣膜 (THV) 与市售经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 设备的安全性及有效性。研究将评估主要复合终点（术后一年的全因死亡率、所有中风和心血管住院）的非劣效性。
此次报销决定是在 2026 年 1 月进行 3.2 亿美元的大规模融资之后做出的，其中包括医疗器械巨头美敦力 (Medtronic) 的战略投资。获得 CMS 覆盖是一个关键的执行里程碑，它利用了这笔新资金，为产生在由美敦力和爱德华生命科学 (Edwards Lifesciences) 主导的 TAVR 市场中竞争所需的临床证据清除了道路。
DurAVR 技术
Anteris 的主导产品 DurAVR® THV 是一种球囊扩张瓣膜，旨在治疗主动脉瓣狭窄，这是一种危及生命的主动脉瓣狭窄。该公司将其描述为首个“仿生”瓣膜，旨在模拟健康人类主动脉瓣的性能并恢复正常血流。
该瓣膜由单片 ADAPT® 组织制成，这是 Anteris 专利的抗钙化技术。据该公司称，ADAPT® 组织已在临床上使用了十多年，在全球超过 55,000 名患者中应用，为该材料提供了长期的记录。
投资者视角
对于投资者而言，CMS 的决定通过加速关键试验提供了一个切实可见的催化剂，该试验是进入利润丰厚的美国 TAVR 市场的主要门户。针对老牌企业的头对头试验设计野心勃勃，但成功的结果可能会使 DurAVR 成为具有颠覆性的新进入者。TipRanks 跟踪的一位分析师对该股给予“买入”评级，目标价为 13.00 澳元。雄厚的资金、主要行业参与者的战略支持，以及现在为美国临床试验提供的明确的政府资助路径，共同为安特里斯提供了通往潜在商业化的更清晰道路。
本文仅供参考，不构成投资建议。