Anteris 启动心脏瓣膜关键临床试验，首批 2 名美国患者入组

Anteris Technologies 已启动其下一代心脏瓣膜的美国关键临床试验，在一个耐用性是赢得医生和患者青睐的关键的市场中，向成熟的老牌企业发起挑战。

Anteris Technologies (NASDAQ: AVR) 已在其 PARADIGM 关键试验中招募并治疗了首批两名美国患者，这是一项关于其 DurAVR® 瓣膜与当前获批的经皮主动脉瓣置换术 (TAVR) 设备的头对头研究。此举标志着该公司进入竞争激烈的主动脉瓣狭窄治疗美国市场迈出了关键一步。

“在全球 PARADIGM 试验中执行首批美国病例是试验研究人员取得的一项重大成就，我们在 DurAVR® THV 系统上的早期手术经验非常令人鼓舞，”该试验的主要研究者、蒙特菲奥里医学中心介入心脏病学主任 Azeem Latib 博士表示，手术正是在该中心完成的。

PARADIGM 试验将招募约 1,000 名患者，按照 1:1 的比例随机分配，分别接受 DurAVR® 瓣膜或来自成熟制造商的竞争性商业 TAVR 设备。该研究的主要终点是涵盖全因死亡率、所有卒中以及一年内心血管住院情况的综合指标。首席执行官 Wayne Paterson 表示，在获得美国联邦医疗保险与医疗救助服务中心 (CMS) 的报销批准后不到一周内便开始了招募，显示出公司极高的执行效率。

对于 Anteris 而言，这项试验是在利润丰厚的美国 TAVR 市场中迈出的至关重要的一步。根据 Google Trends 数据，过去十年中公众对该市场的兴趣飙升了 340% 以上。如果 DurAVR® 独特的设计和组织技术能够兑现卓越长期耐用性的承诺，PARADIGM 试验的成功可能使其成为爱德华生命科学等市场领导者设备的有力竞争替代品。

针对增长市场的差异化设计

Anteris 称 DurAVR® 瓣膜为一种“仿生”设备，旨在模拟健康人类主动脉瓣的性能并复制正常的血流。它由该公司获得专利的单片 ADAPT® 组织制成，这种抗钙化技术已在全球超过 55,000 名患者的其他应用中使用。

对抗钙化和耐用性的关注是直接向行业巨头挑战。钙化（钙在瓣叶上的积聚）是生物瓣膜失效的主要原因。竞争对手爱德华生命科学公司最近强调了这一指标的重要性，展示了其 RESILIA 组织 10 年的数据，显示其在瓣膜结构性退化方面的预防率高达 97.9%。这为 Anteris 设定了一个必须达到或超过的高基准，以赢得医生的信心和市场份额。

PARADIGM 试验旨在捕获能够证明这种差异化的数据。Latib 博士指出，该研究将“超越常规的安全指标和血液动力学，同时研究流态对左心室恢复的影响”。这表明 Anteris 旨在证明的不仅仅是非劣效性，还有其仿生设计可能带来的临床优势。

挖掘患者认知潜力

Anteris 正在进入一个患者意识不断提高的市场。最近在一场心血管会议上发表的研究显示，过去十年中“TAVR”的公众谷歌搜索量增长了 340%，其激增与主要临床试验结果的发布呈正相关。这表明患者群体获取信息的渠道更加通畅，可能会主动寻求更新、更好的治疗方案。

然而，同一项研究发现存在“信息差异”，农村地区的人们搜索 TAVR 的次数较少，而搜索传统外科瓣膜置换术的次数较多。这为 Anteris 等新进入者指明了未来市场增长和教育的机会。

对于投资者而言，美国 PARADIGM 试验的启动是 Anteris 迄今为止最重要的里程碑。该公司最近获得 3.2 亿美元的融资，其中包括来自美敦力 (Medtronic) 的战略投资，用于资助该试验和商业化进程。虽然 Anteris 的股价 (AVR) 目前较 52 周高点低 11.65%，但首批美国患者的成功入组降低了临床时间表的风险。未来的招募更新、一年的临床数据以及与 FDA 的互动将是推动该股未来走势的关键催化剂。

本文仅供参考，不构成投资建议。