安进Imdylltra获欧盟批准，肺癌药物降低死亡风险40%

安进周一宣布，旗下Imdylltra（tarlatamab）已获得欧盟委员会批准，用于治疗在接受一线铂类化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。

该批准基于三期DeLLphi-304研究数据，结果显示这款双特异性T细胞衔接器与标准治疗方案相比，将死亡风险降低了40%。Imdylltra组患者中位总生存期为13.6个月，而化疗组为8.3个月，生存获益超过五个月，风险比为0.60（95% CI: 0.47-0.77；p<0.001）。

安进肿瘤学高级副总裁Jean-Charles Soria表示："小细胞肺癌是最具侵袭性的实体瘤之一，一线治疗后复发率高，治疗方案有限。欧盟委员会批准Imdylltra，这是首款也是唯一一款获批用于治疗小细胞肺癌的T细胞衔接器疗法，标志着欧洲患者向前迈出了重要一步。"

该药物自2024年5月起已在美国以Imdelltra品牌名获批上市，2026年第一季度销售额达到2.58亿美元，同比增长219%，环比增长10%。Zacks共识预期预计2026年销售额约为12亿美元，几乎是2025年6.27亿美元的两倍。

细胞因子释放综合征是最常见的不良反应，发生率为56.7%，其中3级及以上事件发生率为1.9。19.7%的患者出现严重CRS，主要发生在首次和第二次给药后。安进表示，其安全性特征与此前研究一致。

欧盟的批准将Imdylltra的商业版图扩展至一个对小细胞肺癌存在巨大未满足需求的地区。小细胞肺癌占全球每年确诊的240多万例肺癌病例的13%至15%。安进正在开展多项三期研究——包括DeLLphi-305、DeLLphi-306和DeLLphi-312——评估该药物在广泛期和局限期小细胞肺癌更前线治疗中的应用。

对于安进股东而言，这一批准为该药物增加了第二个主要市场，使其正成为一款重磅肿瘤资产。下一个值得关注的催化剂是更前线试验的数据，这可能进一步扩大可治疗患者群体，并支撑其长期销售增长，超越2026年12亿美元的共识预期。

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