核心要点：
- Alpha Tau 针对胰腺癌的 IMPACT 试验将增加 10 名患者，使总人数达到 40 人，以研究 Alpha DaRT 配合第二种标准方案化疗的效果。
- 此次扩招允许 Alpha DaRT 与吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联合使用，将试验范围从最初关注的 mFOLFIRINOX 方案扩大。
- 该公司还在欧洲进行一项名为 ACAPELLA 的独立试验，在不同患者群体中测试 Alpha DaRT，显示出针对这一高需求癌症领域的全球战略。
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Alpha Tau 胰腺癌临床试验扩大招募 10 名患者
Alpha Tau Medical Ltd. 正在扩大其在美国针对一种新型 Alpha 射线癌症疗法的临床试验，在研究中增加了第二种标准方案化疗，并将患者招募人数增加了 33%，旨在为这种最致命的癌症之一寻找新的解决方案。经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，IMPACT 试验的规模扩大为该公司不断增长的全球胰腺癌临床项目增加了一个新的分支。
“将我们的试验扩大到包括接受任何一种领先的一线标准方案化疗的患者，为我们利用 Alpha DaRT 治疗这种可怕疾病提供了更广泛的潜在开发路径，”Alpha Tau 首席医学官 Robert Den 博士表示。随着该公司推进其独特的癌症疗法，其股票（纳斯达克股票代码：DRTS）一直受到投资者的密切关注。
FDA 对研究性医疗器械豁免 (IDE) 补充申请的批准，允许 IMPACT 试验额外招募 10 名患有不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌的患者。这些患者将接受 Alpha Tau 的 Alpha DaRT（扩散型 Alpha 发射体放射治疗）与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗方案的联合治疗。此前，已有 30 名患者获批接受 Alpha DaRT 与 mFOLFIRINOX 化疗方案的联合治疗，这使得试验总规模达到 40 人。
这种双化疗方法具有重要意义，因为它涵盖了晚期胰腺癌的两种主要一线治疗方案。然而，此次扩招将把完成患者招募的时间表从 2026 年第二季度推迟到第三季度。该研究的主要目标是评估 Alpha DaRT 植入的安全性及可行性，次要目标包括肿瘤反应和总生存期。对于无法手术的局部晚期患者，一个关键指标是他们在治疗后获得手术资格的比率。
双线作战策略
Alpha Tau 在胰腺癌领域的努力并不局限于美国。该公司还在欧洲进行 ACAPELLA 试验，最近刚刚治疗了首位患者。该试验评估了 Alpha DaRT 与另一种化疗药物卡培他滨联用，针对已经完成一个疗程 mFOLFIRINOX 治疗的患者。IMPACT 和 ACAPELLA 试验共同构成了一项全面战略，旨在收集 Alpha DaRT 在不同患者群体中以及与各种标准疗法联用时的有效性数据。
Alpha DaRT 技术本身是一种新颖的放射治疗方法。它涉及将浸渍有镭-224 的源直接植入肿瘤中。随着镭的衰变，它会释放出扩散距离很短的 Alpha 发射原子，提供强效且局部的辐射剂量，旨在摧毁肿瘤，同时保护周围的健康组织。这种方法对于像胰腺癌这样难以治疗的肿瘤特别具有前景。
胰腺癌治疗的更广泛领域也出现了新的进展。研究人员在 KRAS 阻断药物方面取得了进展，这些药物针对存在于近 90% 胰腺肿瘤中的基因突变。其中一种药物 daraxonrasib 在三期临床试验中显示，与化疗结合使用时，其生存率几乎可以翻倍。虽然这些靶向疗法前景广阔，但 Alpha Tau 基于放射的疗法提供了一种不同且可能互补的策略，反映了对这一挑战性疾病的多管齐下攻击。
本文仅供参考，不构成投资建议。