- Adagio 的 FULCRUM-VT 试验达到了主要终点，84% 的患者在六个月时免于植入式心脏复律除颤器 (ICD) 电击。
- vCLAS 系统在缺血性和非缺血性心肌病患者中表现出同等疗效，这是仅内膜消融技术的首创。
- 该结果使 Adagio 具备了与美敦力 (Medtronic) 竞争的实力，后者的 Sphere-9 导管近期获得了 FDA 用于室性心动过速的突破性设备认定，并显示出 65% 的无复发率。
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Adagio 在关键 VT 消融试验中表现强劲：84% 患者免于电击
Adagio Medical Holdings Inc. (Nasdaq: ADGM) 用于治疗致命性心律失常的新型冷冻消融系统在一项关键的美国试验中实现了 84% 的免于电击率，这为其监管审批铺平了道路，并加剧了与美敦力 (Medtronic Plc) 和雅培 (Abbott Laboratories) 等巨头的竞争。
“FULCRUM-VT 代表了在推进室性心动过速管理方面迈出的开创性一步，它从首个在缺血性和非缺血性结构性心脏病患者中进行的、大规模且严格执行的关键试验中提供了积极且具有临床意义的结果，”麦吉尔大学健康中心心脏病学主任 Atul Verma 博士在一份声明中表示。“这些结果对于该技术作为室速患者的长期解决方案的广泛应用非常令人鼓舞。”
这项涉及 209 名患者的 FULCRUM-VT 研究的六个月数据在 2026 年心律学会 (Heart Rhythm Society) 会议上公布，结果显示 Adagio 的 vCLAS 系统还实现了 59% 的无室性心动过速 (VT) 复发率。试验报告的主要不良事件发生率为 2.4%，与 VT 相关的 30 天医院再入院率极低，仅为 1.9%。该公司计划利用这些结果向美国食品药品监督管理局 (FDA) 寻求上市前批准。
这些结果使 Adagio 的超低温冷冻消融技术成为复杂市场中一个强大的新竞争者。仅在美国，室性心律失常每年导致约 30 万例心脏性猝死。Adagio 的成功在于其在不同类型患者中取得的一致结果，这对现有疗法来说是一个挑战。研究显示，缺血性心肌病患者的免于 ICD 电击率为 84%，而非缺血性患者为 85%，这是一个关键的差异化优势。
拥挤领域中的新标杆
Adagio 的积极数据发布之际，其规模更大的竞争对手也在室速领域取得了长足进展。美敦力近期宣布其用于治疗室速的 Sphere-9 导管获得了 FDA 突破性设备认定。Sphere-9 的早期数据显示，六个月时无室速复发率为 65%，略高于 Adagio 的 59%，尽管该数据来自规模较小的可行性研究。
雅培也通过双能量 TactiFlex Duo 导管推进其消融产品组合，该导管可以提供射频和脉冲电场消融 (PFA)。虽然其近期数据集中在房颤（显示无心律失常率为 87%），但双能量能力凸显了行业向更通用、更有效的消融工具发展的趋势。然而，Adagio 表示，其 FULCRUM-VT 的结果无论是与成熟的射频标杆还是新兴的室速 PFA 数据相比，都具有竞争力。无需灌注或硝酸甘油、仅需内膜途径即可实现这些结果的能力，可能提供更安全、更简化的手术过程。
本文仅供参考，不构成投资建议。