Achieve Life Sciences收到FDA完全回应函，目标2026年第四季度重新提交

Achieve Life Sciences Inc.收到美国食品药品监督管理局对其cytisinicline新药申请发出的完全回应函，指出第三方生产设施存在生产缺陷，且最终产品标签问题尚未解决。FDA未发现该药物的临床疗效或安全性问题。

"FDA的反馈为我们提供了清晰且可行的前进路径，"首席执行官Andrew D. Goldberg表示。"我们的临床数据本身极具说服力：两项成功的三期试验以及一项稳健的开放标签安全性研究。"

该CRL涉及的是一家此前合作的第三方生产设施，该设施因与cytisinicline无关的通用现行良好生产规范问题，获得了FDA的"官方行动指示"分类。Achieve已与美国Adare Pharma Solutions达成合作，将其作为新的主要商业生产商，并完成了分析方法技术转移及首批工程批次的生产。公司计划在2026年第四季度重新提交NDA，将Adare列为主要生产合作伙伴，若获FDA批准，预计在2027年上半年获批。

cytisinicline的NDA基于一项涉及超过1500名参与者的临床项目。在关键性的三期ORCA-2和ORCA-3试验中，cytisinicline在配合行为支持下给药六周或十二周，在第24周时的戒烟率显著高于安慰剂组。超过400名参与者接受了至少六个月的累积cytisinicline暴露治疗，超过200人接受了至少一年的治疗。

Cytisinicline是一种植物源性生物碱，可与烟碱型乙酰胆碱受体结合，从而减少尼古丁 craving 症状及尼古丁产品的奖赏效应。美国约有2500万成年人吸食可燃香烟，近1800万人使用电子烟。FDA已授予cytisinicline用于尼古丁电子烟戒断治疗的突破性疗法认定，该领域目前尚无获批疗法。

这一延迟将Achieve在美国的潜在商业上市时间推迟至2027年上半年，前提是FDA接受重新提交并批准NDA。投资者将关注2026年第四季度的NDA重新提交进展，以及Adare生产设施检查状态的任何更新。

本文仅供参考，不构成投资建议。