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開篇 Medincell (EPA: MEDCL, OTC: MDCLF) 股價在新臨床數據公佈後大幅上漲，該數據涉及其與 Teva (TA: TEVA.TA) 合作開發的用於精神分裂症的長效注射劑 UZEDY®。數據顯示，該藥物改善了患者治療結果並顯著提高了成本效益，從而在製藥行業引起了顯著的市場反響。 事件詳情 Medincell的合作夥伴Teva在2025年心理學大會上展示了十份與精神分裂症相關的海報之一，其中的新數據顯示，與Janssen Pharmaceuticals, Inc.的Invega Sustenna®相比，住院精神分裂症患者啟動UZEDY®治療可使住院時間縮短2.89天。這意味著每次住院可節省約3,200美元的直接成本。 此外，大多數醫療保健從業者（HCPs）在包括給藥便利性、起始、劑量特點和皮下注射特性在內的多個因素上都表示更偏愛UZEDY®而非Invega Sustenna®。受此消息影響，Medincell在美國場外交易（OTC）市場的股票（MDCLF）飆升了+100.69%。 市場反應分析 強勁的市場反應源於UZEDY®所展示的臨床差異化和經濟效益。在日益關注基於價值的醫療保健領域，縮短住院時間並降低相關成本的能力是一個關鍵優勢。UZEDY®卓越的臨床特性，包括未報告注射後譫妄/鎮靜綜合徵（PDSS）病例、皮下給藥以及靈活的劑量選擇（每月/雙月），增強了臨床醫生的偏好和患者的依從性。實際依從率達到69%，其中41%的患者由醫療補助覆蓋，凸顯了其在弱勢群體中的可及性和實用性。 Medincell的商業合作夥伴Teva報告稱，UZEDY®在2025年第二季度的銷售額達到5400萬美元，比2024年第二季度增長2.2倍。2025年的收入展望已從約1.6億美元上調至1.9億至2億美元，這表明其在醫院處方中的強勁整合和積極的投資者情緒。 更廣泛的背景和影響 UZEDY®的成功使其成為長效注射劑（LAI）抗精神病藥市場中的變革者，該市場估計價值45億美元。該藥物顯著節省成本的能力直接影響醫療保健系統的支出，使其成為支付方和提供商的吸引力選擇。 Medincell報告稱，截至2025年3月31日的財年總收入增長了2.8倍，主要得益於UZEDY®的強勁表現，特許權使用費達到650萬歐元，同比增長3.8倍。公司還成功將運營虧損減半，目標是在2027財年前實現預期的運營盈利。這種財務強化以及UZEDY®的市場滲透突顯了Medincell BEPO®技術的戰略重要性，可能為其其他管線資產的更廣泛採用鋪平道路。 專家評論 Medincell首席執行官Christophe Douat肯定了公司的發展軌跡，他表示： > "2024年標誌著一個新時代的開始，收入激增，尤其得益於UZEDY®的強勁表現。" 這一觀點與積極的市場反應和修訂後的銷售預測一致，強調了該產品對患者護理和公司財務的重大影響。 展望未來 投資者將密切關注Medincell的管線開發，特別是研究中的1個月長效奧氮平注射劑（mdc-TJK / TEV-749），預計其新藥申請（NDA）將於2025年第四季度提交給FDA。鑑於奧氮平是美國最常開的抗精神病藥物，這代表著Medincell擴大其在LAI市場份額的另一個重要機會。該藥物的關鍵3期試驗的積極療效結果已於2024年5月和9月公佈，試驗於2025年1月完成。 此外，UZEDY®針對雙相情感障礙新適應症的補充新藥申請（sNDA）在2025年2月被接受後，目前正在FDA審查中，這可能擴大其市場範圍。公司強化的資產負債表和持續的專利保護（UZEDY®至2042年，奧氮平製劑至2044年）也為生物技術領域的未來增長提供了穩定的基礎。
奧氮平LAI報告了良好的長期安全性 Medincell及其合作夥伴Teva製藥公司最近公佈了關鍵性III期SOLARIS試驗的長期安全性數據，該試驗針對其研發中的奧氮平長效注射劑（LAI），代號為TEV-749或mdc-TJK。該試驗的主要發現是，在長達56週的3,470次注射中，未發現任何疑似或確診的注射後譫妄/鎮靜綜合徵（PDSS）病例。這種強大的安全性為每月一次的皮下LAI提供了一個關鍵的差異化優勢，因為PDSS是一種罕見但嚴重的與精神分裂症其他長效注射劑相關的副作用，包括現有帶有黑框警告的奧氮平製劑。 奧氮平LAI的長期全身安全性與奧氮平的其他製劑一致。這一積極結果為Teva於2025年第四季度在美國提交奧氮平LAI的新藥申請（NDA）奠定了基礎，預計可能在2026年初上市。該開發利用了Medincell的專有共聚物技術，以SteadyTeq™的名稱授權給Teva，該技術有助於在較長時間內實現受控和穩定的藥物釋放。 市場反應和財務表現 消息公佈後，Medincell在美國上市的股票（MDCLF）大幅上漲，漲幅超過100%。同樣，其在巴黎上市的股票（MEDCL.PA）在過去一個月上漲了30%，過去一年上漲了43%。這種強勁的市場反應凸顯了投資者對消除主要安全擔憂的樂觀情緒，這降低了奧氮平LAI商業化路徑的風險。 從財務角度看，Medincell報告稱，2024年收入為2773萬歐元，比2023年的1195萬歐元大幅增長132.12%。該公司還將其虧損減少了26.36%，至-1844萬歐元。Medincell的市銷率（P/S）為26.9倍，顯著高於法國製藥行業平均水平1.7倍，表明投資者對其藥物輸送平台和產品線的未來收入增長抱有更高期望。 Teva製藥公司負責奧氮平LAI的臨床開發、監管和商業化工作，將向Medincell支付淨銷售額的特許權使用費，以及開發和商業里程碑付款。SOLARIS研究的完成觸發了Teva向Medincell支付500萬美元的開發里程碑款。這種合作夥伴模式已經通過另一款基於SteadyTeq™的產品UZEDY®取得了成果，該產品在2024年實現了1.17億美元的銷售額，初步預計2025年銷售額為1.6億美元。 戰略定位和市場機會 奧氮平LAI良好的安全性，特別是沒有PDSS，在精神分裂症治療領域提供了顯著的競爭優勢。競爭對手的LAI，如利培酮和帕利哌酮，報告的PDSS發生率為每1000次注射1.2-0.8例，而現有的奧氮平LAI則帶有黑框警告。這種差異化有望提高市場滲透率，並降低與責任訴訟相關的潛在長期監管和財務風險。 TEV-749所針對的全球長效注射劑市場估計為120億美元。更廣泛的全球長效精神分裂症藥物市場在2024年價值53億美元，預計將以6.1%的複合年增長率（CAGR）增長，到2033年達到89億美元。LAI子市場在2023年佔據了65%的市場份額，預計將以更快的9%複合年增長率擴張，這得益於解決慢性精神病護理中用藥依從性差的關鍵需求。Bloomberg的分析師估計，Teva的奧氮平LAI到2030年僅在美國就能實現12億美元的年銷售額峰值，假設其市場份額為15%。 從戰略上講，每月一次的皮下注射解決了精神分裂症管理中的一個關鍵挑戰：用藥依從性差，這影響了相當一部分患者。儘管代謝一致性與口服奧氮平一致，表現在48週內平均體重增加5.6公斤，但每月注射的便利性有望降低復發率和住院率，提供臨床和經濟雙重效益。 監管路徑和未來展望 Teva計劃於2025年第四季度提交NDA，標誌著奧氮平LAI商業化的關鍵下一步。SOLARIS試驗中強大的安全性和有效性數據為監管批准提供了堅實的基礎。Teva完善的商業基礎設施進一步使該藥物能夠有效進入市場和分銷。 投資者將密切關注FDA的審查過程和任何後續的商業化策略。TEV-749的成功上市將鞏固Medincell作為長效藥物輸送技術領域關鍵創新者的地位，並擴大Teva的精神分裂症產品組合，提供一種可能更優越且差異化的產品，從而推動生物製藥領域LAI製劑的進一步創新。
市場動態：加拿大衛生部批准LONGAVO® Teva加拿大有限公司是梯瓦製藥工業有限公司的子公司，與Medincell合作，已獲得加拿大衛生部的監管批准，允許LONGAVO®（利培酮長效注射劑 - LAI）用於治療成人精神分裂症。這項於2025年9月23日發布的公告，標誌著該藥品市場的一次重大擴張，該藥品採用了Medincell專有的BEPO®技術。此消息發布後，Medincell的股價大幅上漲，凸顯了投資者對該獲批治療藥物商業前景的強烈樂觀情緒。 批准詳情 LONGAVO®是一種利培酮長效注射劑配方，旨在皮下注射後提供數天、數周或數月的受控藥物釋放。這種創新的給藥機制得益於Medincell的BEPO®技術，該技術可形成完全生物可吸收的沉積物。LONGAVO®在加拿大獲得批准之前，該藥已在美國獲得批准，由梯瓦以UZEDY®的名稱銷售，並在韓國由梯瓦韓獨銷售。UZEDY®於2023年4月在美國獲批，此後表現出強勁的商業業績，2024年淨銷售額達到1.17億美元，2025年上半年達到9500萬美元。Medincell有望通過全球銷售中個位數到中高個位數的特許權使用費從這些銷售中受益，並仍有資格獲得高達1.05億美元的商業里程碑付款。 市場反應分析：Medincell的顯著進展 加拿大批准後，投資者對Medincell（MDCLF / MEDCL.PA）的情緒急劇看漲，公司股價飆升超過100%。這種強烈的市場反應可歸因於利用Medincell核心技術的關鍵產品獲得了擴大的市場準入，進一步驗證了其平台。該公司的估值指標反映了這種樂觀情緒；雖然法國製藥行業的平均市銷率（P/S）低於1.7倍，但Medincell的市銷率高達26.9倍。這種高估值主要基於分析師對卓越收入增長的預期，預測未來三年年增長率將達到70%，顯著超過行業預計的4.3%的年增長率。從歷史上看，Medincell表現出強勁的收入增長勢頭，去年增長了132%，過去三年累計增長了233%。截至2025年3月31日的財年，美國UZEDY®銷售的特許權使用費為Medincell帶來了650萬歐元的收入，同比增長3.8倍。 更廣泛的背景和影響 LONGAVO®在加拿大獲批鞏固了梯瓦製藥工業有限公司在全球精神分裂症治療市場的地位，並加強了其與Medincell的合作關係。對於Medincell而言，這代表了對其BEPO®技術作為一種多功能且具有商業可行性的藥物遞送平台的重要驗證。在美國、韓國以及現在的加拿大等主要市場的反覆監管成功，可能會增強Medincell在生物技術領域未來合作和投資的吸引力。該公司對長效注射劑（LAIs）的戰略重點旨在改善多個治療領域的患者依從性和治療效果。除利培酮外，Medincell的管線還包括一種具有同類首創潛力的奧氮平長效注射劑，預計將於2025年下半年在美國提交申請，並計劃於2026年獲批上市。 專家評論 Medincell首席執行官Christophe Douat此前曾對這些監管成就及其市場影響表示熱情： > “我們很高興看到UZEDY®在韓國獲得監管批准，這進一步鞏固了自2023年在美國上市以來觀察到的強勁商業勢頭。更多精神分裂症患者現在將能夠從UZEDY®及其獨特特性中受益，這使其成為首選治療方案。” Medincell首席財務官Stéphane Postic強調了公司的財務軌跡： > “隨著收入增長2.8倍，運營虧損減半，我們向實現運營盈利邁出了決定性的一步，預計在截至2027年3月31日的下一個財年實現。此外，我們顯著加強了資產負債表，使我們能夠優化未來的財務戰略。這些強勁的業績為支持我們的增長雄心和推動長期價值創造奠定了堅實的基礎。” 展望未來 LONGAVO®在加拿大成功獲得監管批准，為其商業發布奠定了基礎，其對梯瓦和Medincell財務業績的貢獻將受到密切關注。基於BEPO®的藥物在全球範圍內的持續擴張，鞏固了Medincell作為長效藥物遞送領域創新者的地位。投資者將關注LONGAVO®在加拿大的商業應用進展、UZEDY®銷售的持續增長以及其他主要管線資產的進展，特別是奧氮平長效注射劑，這可能進一步加速Medincell的收入增長，並推動其在2027財年實現預期的運營盈利能力。這些發展有望影響更廣泛的製藥行業，特別是在精神疾病治療的專業領域。
Mr. Christophe Douat 是 Medincell SA 的 Chairman of the Management Board，自 2024 加入公司。
MDCLF 的當前價格為 $0，在上個交易日 decreased 了 0%。
Medincell SA 屬於 Pharmaceuticals 行業，該板塊是 Health Care
Medincell SA 的當前市值是 $0
據華爾街分析師稱，共有 8 位分析師對 Medincell SA 進行了分析師評級，包括 6 位強烈買入，9 位買入，1 位持有，0 位賣出，以及 6 位強烈賣出