GSK旗下Jideytro獲FDA批准，非小細胞肺癌緩解率達44%

FDA週三批准了GSK旗下Jideytro（zidesamtinib），用於曾接受ROS1抑制劑治療的ROS1陽性非小細胞肺癌患者。

「ARROS-1試驗中觀察到的緩解情況，包括在經過大量前期治療的患者中，代表著為此疾病患者帶來了有意義的進展，」紀念斯隆凱特琳癌症中心早期藥物開發服務主任暨ARROS-1試驗研究員Alexander Drilon表示。

該批准基於全球單臂ARROS-1第一/二期試驗共117名患者的數據。客觀緩解率為44%，其中82%的緩解者在六個月時維持緩解，69%在12個月時仍維持緩解。在腦轉移患者中，顱內緩解率為48%，其中包括20%達到完全緩解。最常見的不良反應包括水腫、周邊神經病變、便秘、疲勞及呼吸困難。

此次批准早於9月18日的目標審查日期，也是GSK首款獲批的肺癌藥物。Jideytro來自GSK近期完成收購的Nuvalent Inc.的產品組合，該收購還帶來了用於ALK突變非小細胞肺癌的neladalkib——目前正接受FDA審查，預計11月27日做出決定——以及用於HER2突變非小細胞肺癌的NVL-330。

根據GSK的說法，Zidesamtinib被設計為新一代ROS1選擇性抑制劑，旨在應對如G2032R等耐藥突變，並穿透血腦屏障，同時避免與TRK相關的中樞神經系統副作用。全球每年約有五萬人被診斷為ROS1陽性非小細胞肺癌，患者多為40至50歲的非吸煙者，可能接受治療長達數年。

此次批准使GSK在最大的腫瘤藥市場——肺癌領域站穩腳跟，也驗證了其對Nuvalent的收購價值。投資者將密切關注neladalkib在11月的FDA審查結果，以及ARROS-1試驗向一線治療的擴展進展。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。