葛蘭素史克乙肝藥物獲 FDA 優先審查，助力 Ionis

葛蘭素史克（GSK Plc）及其合作夥伴 Ionis Pharmaceuticals Inc. 獲得了重大進展，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其治療慢性乙型肝炎的藥物 bepirovirsen 的優先審查申請，並設定 2026 年 10 月 26 日為行動日期。

「作為首個能提供具有臨床意義的功能性治癒率的藥物，bepirovirsen 在有效治療慢性乙肝（CHB）方面具有獨地位，」Ionis 首席執行官 Brett P. Monia 表示。「這一里程碑反映了 Ionis 科學研究的廣泛影響，我們期待 bepirovirsen 能夠造福數百萬人。」

FDA 還授予該藥「突破性療法」認定，該狀態專為可能比現有方案有實質性改進的藥物而保留。監管機構的提交得到了 3 期臨床研究 B-Well 1 和 B-Well 2 數據支持，這些研究證明 bepirovirsen 達到了統計學顯著的功能性治癒率——即在無需用藥的情況下也無法檢測到病毒的狀態。目前，美國有超過 170 萬慢性乙肝患者，現有的治療方法其功能性治癒率僅約為 1%，且通常需要終身治療。

Bepirovirsen 是一種反義寡核苷酸，通過降低乙肝病毒複製和產生病毒蛋白的能力起作用，同時還能刺激免疫系統。GSK 於 2019 年從 Ionis 獲得該藥的授權，目前也正在歐洲、中國和日本尋求監管批准。根據協議，Ionis 有資格獲得里程碑付款，以及相當於淨銷售額 10-12% 的階梯式特許權使用費。

FDA 的這一積極更新使 bepirovirsen 有望成為一種針對全球超過 2.5 億患者的同類首創（first-in-class）療法。投資者現在將關注即將在 2026 年 5 月舉行的歐洲肝臟研究學會（EASL）年會上展示的完整數據。

本文僅供參考，不構成投資建議。