Viatris Inc (VTRS) Price

Viatris được FDA chấp thuận cho thuốc tiêm sắt sucrose generic đầu tiên

Viatris Đảm bảo FDA Chấp thuận cho Thuốc tiêm sắt sucrose Generic Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS) đã công bố một cột mốc quy định quan trọng với sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với Thuốc tiêm Sắt Sucrose, USP. Sản phẩm này đại diện cho phiên bản generic đầu tiên của Thuốc tiêm Venofer®, một loại thuốc thay thế sắt tiêm tĩnh mạch được sử dụng để điều trị thiếu máu thiếu sắt (IDA) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em (từ 2 tuổi trở lên) mắc bệnh thận mãn tính (CKD). Sự chấp thuận này tạo điều kiện cho Viatris tham gia vào thị trường sắt tiêm tĩnh mạch của Hoa Kỳ, một phân khúc có doanh số hàng năm khoảng 515 triệu USD đối với thuốc tham chiếu, Venofer®, tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2025, theo dữ liệu của IQVIA. Sau thông báo, cổ phiếu Viatris đã tăng 2,6%, phản ánh tâm lý thị trường thận trọng lạc quan đến trung lập đối với sự phát triển chiến lược này. Ý nghĩa của việc gia nhập thị trường và độc quyền FDA đã cấp cho Viatris chỉ định Liệu pháp Generic Cạnh tranh (CGT) cho các hàm lượng 100 mg/5 mL và 200 mg/10 mL của thuốc tiêm sắt sucrose. Chỉ định này rất quan trọng, vì nó cung cấp đủ điều kiện để có 180 ngày độc quyền thị trường khi ra mắt thương mại. Lợi thế tiên phong này rất quan trọng trong lĩnh vực thuốc generic, đặc biệt là đối với thuốc tiêm, được đặc trưng bởi các rào cản phát triển và sản xuất cao, thường dẫn đến cạnh tranh hạn chế và giá cao. Các nhà phân tích ước tính rằng nếu thuốc generic của Viatris chiếm 40% thị trường Venofer® 515 triệu USD trong thời gian độc quyền, nó có thể tạo ra doanh thu hàng năm khoảng 200 triệu USD. Philippe Martin, Giám đốc R&D của Viatris, đã nhấn mạnh tầm quan trọng của thành tựu này, phát biểu: > "Sự chấp thuận đầu tiên của FDA đối với sắt sucrose generic là một tiến bộ quan trọng đối với bệnh nhân CKD và thiếu máu thiếu sắt, đồng thời là minh chứng cho năng lực kỹ thuật và sản xuất tiên tiến của Viatris. Sản phẩm phức tạp này đã được phát triển nội bộ, và sau nhiều năm hợp tác chặt chẽ với FDA, chúng tôi rất vui mừng đạt được cột mốc quan trọng này." Tác động tài chính và chiến lược Sự chấp thuận này phù hợp với chiến lược rộng lớn hơn của Viatris nhằm tập trung vào các loại thuốc generic và thuốc tiêm phức tạp có giá trị cao, một phân khúc nổi tiếng với tỷ suất lợi nhuận cao hơn và giảm xói mòn giá so với các loại thuốc generic đường uống. Việc phát triển thành công sản phẩm này trong nội bộ thể hiện năng lực nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ cũng như sự nhanh nhẹn về quy định của công ty. Việc ra mắt dự kiến sẽ giúp bù đắp những khó khăn từ việc doanh thu phân khúc thuốc generic giảm 10% so với cùng kỳ năm trước trong quý 2 năm 2025. Từ góc độ tài chính, phân tích của InvestingPro cho thấy Viatris dường như bị định giá thấp dựa trên các chỉ số Giá trị Hợp lý của nó, với các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng thu nhập ròng cho năm hiện tại. Công ty cũng duy trì tỷ suất dòng tiền tự do mạnh mẽ 15%, cho thấy hiệu quả hoạt động mạnh mẽ. Việc giới thiệu một giải pháp thay thế generic chi phí thấp hơn cũng được dự đoán sẽ giảm chi phí chăm sóc sức khỏe cho bệnh viện, công ty bảo hiểm và bệnh nhân, có khả năng cắt giảm chi phí điều trị từ 30–50%. Phát triển và Triển vọng Danh mục đầu tư rộng hơn Ngoài thuốc tiêm sắt sucrose, Viatris cũng đã báo cáo kết quả thử nghiệm giai đoạn cuối tích cực cho một số tài sản khác trong đường ống. Chúng bao gồm hai nghiên cứu Giai đoạn 3 quan trọng đối với một loại meloxicam tác dụng nhanh mới (MR-107A-02) để điều trị đau cấp tính từ trung bình đến nặng, đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong cơn đau, giảm đáng kể việc sử dụng opioid và kiểm soát cơn đau vượt trội so với nhóm dùng opioid. Công ty đặt mục tiêu nộp Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho sản phẩm này vào cuối năm 2025. Ngoài ra, kết quả tích cực đã được công bố từ một nghiên cứu Giai đoạn 3 cho miếng dán liều thấp XULANE LO™ đang được nghiên cứu để tránh thai, với NDA được lên kế hoạch vào nửa cuối năm 2025. Những tiến bộ trong đường ống này, cùng với các loại thuốc tiêm phức tạp khác như thuốc tiêm ferric carboxymaltose, là trọng tâm trong sự chuyển đổi chiến lược của Viatris thành một công ty theo định hướng đổi mới. Corinne Le Goff, Giám đốc Thương mại của Viatris, đã nhấn mạnh tác động của sản phẩm mới: > "Việc ra mắt thuốc tiêm sắt sucrose generic đầu tiên trên thị trường Hoa Kỳ sẽ là một bổ sung quan trọng cho cảnh quan điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính bị thiếu sắt, và sẽ giúp tăng khả năng tiếp cận bền vững với liệu pháp quan trọng này." Xu hướng ngành hướng tới các loại thuốc generic phức tạp Động thái của Viatris phản ánh xu hướng ngành rộng lớn hơn trong các công ty dược phẩm nhằm chuyển đổi sang các loại thuốc generic phức tạp, thuốc sinh học tương tự và các sản phẩm chuyên khoa để tăng trưởng và định vị thị trường. Các công ty như Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE:TEVA) cũng đang trải qua những chuyển đổi tương tự, nhấn mạnh đổi mới hơn là các loại thuốc generic truyền thống có tỷ suất lợi nhuận thấp. Thị trường sắt tĩnh mạch (IV) rộng lớn hơn, bao gồm sắt sucrose, được dự kiến sẽ tăng trưởng với Tỷ lệ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 9,1% lên 5,62 tỷ USD vào năm 2030, cho thấy một môi trường màu mỡ để tiếp tục mở rộng và cạnh tranh trong lĩnh vực điều trị này.