Les régulateurs européens approuvent Rybelsus pour la réduction du risque cardiovasculaire
Novo Nordisk A/S (NYSE : NVO) a obtenu une avancée réglementaire significative avec l'approbation de l'Agence européenne des médicaments de mettre à jour l'étiquette de son agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) oral, Rybelsus (sémaglutide oral), afin d'y inclure les bénéfices cardiovasculaires pour les patients atteints de diabète de type 2. Cela marque un moment charnière pour le médicament, le positionnant comme le premier GLP-1 RA oral dans l'Union européenne avec une efficacité cardiovasculaire prouvée, renforçant ainsi la position de Novo Nordisk dans le paysage concurrentiel du traitement du diabète.
Un essai clinique démontre un bénéfice cardiovasculaire significatif
L'extension de l'étiquette est basée sur les résultats solides de l'essai clinique SOUL de phase IIIb. Cette étude approfondie, impliquant 9 650 patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque cardiovasculaire élevé (maladie cardiovasculaire athérosclérotique et/ou maladie rénale chronique), a démontré que Rybelsus réduisait le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris le décès cardiovasculaire, la crise cardiaque et l'accident vasculaire cérébral, de 14 % par rapport au placebo lorsqu'il était ajouté aux soins standard. Cette preuve souligne le potentiel du médicament au-delà du contrôle glycémique, abordant une comorbidité critique dans le diabète de type 2.
« Les problèmes cardiaques sont la principale cause d'incapacité et de décès chez les personnes atteintes de diabète de type 2 », a déclaré Emil Kongshøj Larsen, vice-président exécutif des opérations internationales chez Novo Nordisk. Cela met en évidence le besoin médical urgent que Rybelsus est maintenant positionné de manière unique pour adresser au sein de la classe des GLP-1 oraux dans l'UE.
Des données supplémentaires de l'essai SOUL ont également indiqué une réduction significative des hospitalisations liées à des événements indésirables graves avec le sémaglutide oral. Des résultats plus détaillés devraient être présentés lors de la réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète plus tard ce mois-ci.
Réaction du marché et positionnement concurrentiel
Suite à l'annonce, l'action de Novo Nordisk a connu une légère hausse dans les échanges pré-marché, reflétant la confiance des investisseurs dans le potentiel de marché élargi de Rybelsus. Cette approbation est une victoire stratégique, renforçant l'avantage concurrentiel de Novo Nordisk, en particulier face à son grand rival Eli Lilly (NYSE : LLY). Les thérapies GLP-1 phares d'Eli Lilly, Mounjaro (pour le diabète de type 2) et Zepbound (pour l'obésité), manquent actuellement d'indication cardiovasculaire, offrant à Rybelsus un avantage distinct dans la différenciation du traitement, en particulier pour les patients qui privilégient la réduction du risque cardiovasculaire. L'administration orale de Rybelsus peut également améliorer l'observance du patient par rapport aux alternatives injectables, un facteur important pour le succès du traitement à long terme.
Contexte plus large et implications sur le marché des GLP-1
Le marché des GLP-1 reste l'un des segments les plus dynamiques et compétitifs de l'industrie pharmaceutique. Bien que l'approbation de l'UE soit un catalyseur positif pour Novo Nordisk, l'entreprise a été confrontée à des défis considérables. Ses actions ont sous-performé, perdant environ 35,3 % depuis le début de l'année, un contraste frappant avec le secteur pharmaceutique plus large. Cette sous-performance est largement attribuée à l'intensification de la concurrence, principalement d'Eli Lilly, dont Mounjaro et Zepbound ont généré un total de 14,7 milliards de dollars de ventes au premier semestre 2025, représentant 52 % des revenus totaux d'Eli Lilly. Eli Lilly est désormais leader sur le marché des GLP-1 aux États-Unis avec une part de prescription de 57 %.
La stratégie plus large de Novo Nordisk implique l'élargissement de l'étiquette de ses médicaments à base de sémaglutide (y compris Ozempic et Wegovy) pour atteindre davantage de populations de patients et générer des revenus supplémentaires. Cependant, la société entreprend également une restructuration significative, y compris une réduction des effectifs, pour gérer l'augmentation des coûts et s'adapter aux pressions du marché, comme le soulignent ses prévisions révisées de croissance du bénéfice d'exploitation pour 2025.
Les défis s'étendent à d'autres acteurs de l'espace GLP-1 oral. Viking Therapeutics (NASDAQ : VKTX) a récemment rapporté des résultats mitigés pour sa formulation orale VK2735, avec des taux d'arrêt élevés en raison d'événements indésirables, entraînant une chute substantielle de 36 % à 43 % de son action. Cela souligne la complexité et la barre haute pour l'efficacité et la tolérabilité dans le développement des traitements GLP-1 oraux, solidifiant davantage la position unique de Rybelsus avec son bénéfice cardiovasculaire établi.
Perspectives : approbation américaine et concurrence future
Novo Nordisk poursuit activement une extension d'étiquette d'indication cardiovasculaire similaire pour Rybelsus aux États-Unis, avec une décision de la Food and Drug Administration (FDA) attendue plus tard cette année. Un résultat positif renforcerait davantage la position concurrentielle mondiale de Rybelsus. La société a également soumis une demande américaine pour une formulation orale de sémaglutide à 25 mg une fois par jour pour les adultes obèses ou en surpoids et atteints de maladies cardiovasculaires, signalant une innovation et une expansion continues vers une gestion plus large des maladies cardiométaboliques.
La concurrence continue avec Eli Lilly, l'émergence potentielle d'alternatives génériques au sémaglutide et le développement de thérapies GLP-1 de nouvelle génération par des sociétés comme Viking Therapeutics continueront de façonner le marché. Les investisseurs suivront de près les décisions réglementaires, les performances commerciales et les développements de la pipeline alors que Novo Nordisk vise à tirer parti du profil amélioré de Rybelsus pour soutenir une croissance à long terme et retrouver l'élan du marché.