(P1) Zentalis Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ZNTL) đã thực hiện liều thuốc cho bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm ASPENOVA Giai đoạn 3 toàn cầu cho azenosertib, một loại thuốc nhắm vào nhóm phụ nữ có dấu ấn sinh học cụ thể bị ung thư buồng trứng kháng bạch kim (PROC).
(P2) "Việc dùng liều cho bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm lâm sàng ASPENOVA Giai đoạn 3 thể hiện một cột mốc quan trọng trong quá trình phát triển azenosertib của chúng tôi dành cho bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng bạch kim," Bác sĩ Ingmar Bruns, Giám đốc Y tế của Zentalis, cho biết. "Chúng tôi đang thực hiện một chiến lược phát triển và quản lý toàn diện được thiết kế để mang liệu pháp này đến với bệnh nhân nhanh nhất có thể."
(P3) Thử nghiệm ngẫu nhiên sẽ thu hút khoảng 420 bệnh nhân mắc PROC dương tính với Cyclin E1, một dấu ấn sinh học có mặt trong khoảng một nửa số bệnh nhân đó. Nghiên cứu sẽ so sánh azenosertib, một chất ức chế WEE1 đường uống, với hóa trị liệu đơn tác nhân do nghiên cứu viên lựa chọn. Mục tiêu chính của nghiên cứu là thời gian sống thêm không tiến triển.
(P4) Việc khởi động thử nghiệm là một bước chính trong chiến lược quản lý hai lộ trình của Zentalis. Công ty đang tìm kiếm sự phê duyệt nhanh chóng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dựa trên thử nghiệm DENALI Giai đoạn 2 đang diễn ra, với ASPENOVA đóng vai trò là nghiên cứu xác nhận bắt buộc để hỗ trợ phê duyệt đầy đủ.
Chiến lược Phê duyệt Hai lộ trình
Zentalis đang tiến hành azenosertib thông qua hai thử nghiệm lâm sàng song song. Thử nghiệm đăng ký DENALI Giai đoạn 2 dự kiến sẽ đưa ra kết quả hàng đầu vào cuối năm 2026, có thể hỗ trợ phê duyệt nhanh chóng cho azenosertib. Thử nghiệm ASPENOVA được thiết kế để cung cấp dữ liệu xác nhận cần thiết để chuyển đổi khả năng phê duyệt nhanh chóng thành phê duyệt đầy đủ.
Cả hai nghiên cứu đều đang đánh giá liều 400mg azenosertib theo lịch trình năm ngày dùng, hai ngày nghỉ. Liều này được chọn sau khi một phân tích tạm thời của thử nghiệm DENALI cho thấy "tỷ lệ đáp ứng khác biệt rõ rệt và có ý nghĩa" so với liều 300mg với hồ sơ an toàn tương đương, theo công ty.
Nhắm mục tiêu vào Nhu cầu Chưa được Đáp ứng Cao
Ung thư buồng trứng kháng bạch kim có kết quả điều trị kém và hiện không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt cụ thể cho khoảng 50% bệnh nhân PROC có khối u dương tính với Cyclin E1.
"Dấu ấn sinh học này vẫn chưa được khai thác về mặt trị liệu và azenosertib... là một phương pháp điều trị nhắm mục tiêu đường uống đang cho thấy hoạt động thú vị," Bác sĩ Fiona Simpkins, nghiên cứu viên chính cho thử nghiệm ASPENOVA và là giáo sư tại Đại học Pennsylvania, cho biết. Thử nghiệm đang được tiến hành với sự hợp tác của Tổ chức GOG, Inc. (GOG-F), Mạng lưới các nhóm Thử nghiệm Ung thư Phụ khoa Châu Âu (ENGOT) và Nhóm Thử nghiệm Ung thư Phụ khoa Châu Á - Thái Bình Dương (APGOT).
Việc khởi động thử nghiệm Giai đoạn 3 thúc đẩy một chương trình quan trọng cho Zentalis, công ty đã báo cáo có 245,9 triệu đô la tiền mặt và chứng khoán tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2025, cung cấp nguồn lực tài chính cho đến cuối năm 2027. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi dữ liệu hàng đầu từ thử nghiệm DENALI vào cuối năm 2026 như một chất xúc tác chính tiếp theo.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
