Một sắc lệnh hành pháp mới của Nhà Trắng nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc thức thần, có khả năng mở ra thị trường hàng tỷ đô la cho điều trị sức khỏe tâm thần.
Sắc lệnh hành pháp, được Tổng thống Donald Trump ký vào ngày 18 tháng 4, chỉ đạo 50 triệu đô la tài trợ liên bang và ra lệnh cho một quy trình xem xét nhanh chóng đối với các liệu pháp thức thần như psilocybin và ibogaine, có khả năng định hình lại bối cảnh điều trị cho 14 triệu người trưởng thành Mỹ đang bị bệnh tâm thần nghiêm trọng. Động thái này thách thức sự thống trị của các loại thuốc chống trầm cảm truyền thống và báo hiệu một bước ngoặt lớn của liên bang đối với các loại thuốc hiện được liệt vào danh mục quản lý nghiêm ngặt nhất.
"Sắc lệnh hành pháp này loại bỏ hầu hết các rào cản pháp lý ngăn cản các nhà nghiên cứu, nhà khoa học, bác sĩ và các nhà lâm sàng Hoa Kỳ nghiên cứu đúng cách các loại thuốc này và, khi thích hợp, thiết lập các phác đồ để sử dụng trong điều trị an toàn cho chúng," Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Robert F. Kennedy Jr. phát biểu trong sự kiện ký kết.
Sắc lệnh chỉ đạo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cấp phiếu ưu tiên quốc gia cho ba hợp chất thức thần, một cơ chế mà Ủy viên FDA, Tiến sĩ Marty Makary cho biết có thể rút ngắn thời gian phê duyệt từ hơn một năm xuống còn vài tuần. Chính quyền cũng đang phân bổ riêng 50 triệu đô la để thúc đẩy nghiên cứu về ibogaine, một hợp chất mạnh có nguồn gốc từ một loại cây bụi châu Phi đã cho thấy hứa hẹn trong việc điều trị chứng nghiện thuốc phiện.
Sự thay đổi chính sách này đại diện cho một sự kiện giảm thiểu rủi ro đáng kể cho lĩnh vực công nghệ sinh học thức thần non trẻ, có khả năng thúc đẩy các công ty như Definium Therapeutics và những công ty khác có hợp chất trong các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, con đường thương mại hóa vẫn còn đầy thách thức. Ibogaine, mặc dù được các nhà vận động bao gồm cựu SEAL của Hải quân Marcus Luttrell ủng hộ, nhưng có liên quan đến một số trường hợp tử vong và các vấn đề về tim có khả năng gây tử vong, điều này đã khiến Viện Y tế Quốc gia ngừng tài trợ cho nó vào những năm 1990.
Một con đường quản lý mới
Sắc lệnh hành pháp đánh dấu một sự đảo ngược hoàn toàn so với chính sách liên bang trong nhiều thập kỷ. Psilocybin, thành phần hoạt tính trong "nấm ma thuật" và ibogaine đều được xếp vào loại thuốc Bảng I (Schedule I), một danh mục dành riêng cho các chất "hiện không có mục đích sử dụng y tế được chấp nhận và có khả năng lạm dụng cao". Chỉ thị của tổng thống nhằm mục đích đẩy nhanh việc phân loại lại và phê duyệt các loại thuốc này.
Điều này diễn ra sau một lịch sử gần đây phức tạp với y học thức thần. Vào năm 2024, FDA đã từ chối phê duyệt MDMA để điều trị PTSD, viện dẫn những lo ngại về tính trung thực của các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, cơ quan này cũng đã cấp trạng thái "liệu pháp đột phá" cho một công thức LSD dành cho chứng rối loạn lo âu lan tỏa và cho psilocybin, dựa trên nghiên cứu cho thấy liều đơn có thể tạo ra lợi ích lâu dài cho bệnh nhân rối loạn trầm cảm chính.
Đợt thúc đẩy liên bang mới này được hỗ trợ bởi một khối lượng nghiên cứu ngày càng tăng, bao gồm một nghiên cứu của Đại học Stanford trên 30 cựu chiến binh cho thấy việc điều trị bằng ibogaine ở Mexico đã giúp cải thiện PTSD, trầm cảm và lo âu. Bộ Cựu chiến binh hiện đang tham gia ít nhất năm thử nghiệm lâm sàng về chất thức thần.
Phản ứng của thị trường và khoa học
Thông báo này đã nhận được sự hoan nghênh từ các nhà phát triển thuốc và sự lạc quan thận trọng từ cộng đồng khoa học. Công ty công nghệ sinh học Definium Therapeutics, đang phát triển các liệu pháp cho rối loạn tâm thần, đã ra một tuyên bố ủng hộ sắc lệnh.
"Nếu sắc lệnh hành pháp có thể mở đường cho việc thực hiện nghiên cứu khoa học, khách quan với hợp chất này, nó sẽ giúp chúng tôi hiểu liệu nó có thực sự là một liệu pháp thức thần tốt hơn những liệu pháp khác hay không," Frederick Barrett, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Thức thần và Ý thức Johns Hopkins cho biết, đồng thời lưu ý những khó khăn trong lịch sử khi nghiên cứu ibogaine do độc tính trên tim đã biết của nó.
Các tác động tài chính là rất đáng kể. Các phòng khám tư nhân ở Mexico hiện đang tính phí từ 15.000 đến 20.000 đô la cho các phương pháp điều trị bằng ibogaine. Sự chấp thuận của liên bang có thể đưa các liệu pháp này vào hệ thống chăm sóc sức khỏe chính thống của Hoa Kỳ, vốn chi hàng tỷ đô la mỗi năm cho sức khỏe tâm thần. Khoản đầu tư liên bang trị giá 50 triệu đô la, dù khiêm tốn, nhưng cung cấp sự xác nhận quan trọng cho một lĩnh vực vốn phần lớn dựa vào nguồn vốn tư nhân.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
