Tổng thống Trump được cho là đã phê duyệt kế hoạch sa thải Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Marty Makary, sau một loạt các cuộc xung đột cấp cao về việc quản lý các sản phẩm thuốc lá điện tử, thuốc phá thai và chính sách dược phẩm rộng lớn hơn đã thu hút những khiếu nại từ ngành dược phẩm.
"Chính phủ có khả năng bắt nạt các công ty không? Có, và tôi nghĩ chúng ta đang thấy điều đó," Dan Troy, cựu cố vấn trưởng của FDA, nhận xét về chiến lược rộng lớn hơn của chính quyền trong việc gây áp lực lên các ngành công nghiệp mà không thông qua quy trình lập quy chính thức.
Cuộc xung đột nội bộ diễn ra sau một số quyết định gây tranh cãi, bao gồm việc Makary đảo ngược quyết định cấp phép cho các loại thuốc lá điện tử có hương vị từ nhà sản xuất Glas sau lần từ chối ban đầu, và việc FDA xem xét thuốc phá thai mifepristone, điều mà một Tòa phúc thẩm Hoa Kỳ đã trích dẫn trong một phán quyết nhằm hạn chế quyền tiếp cận. Chính quyền cũng đã theo đuổi việc tự nguyện "loại bỏ dần" thuốc nhuộm thực phẩm tổng hợp, một động thái mà các chuyên gia y tế công cộng chỉ trích là thiếu tính pháp lý.
Sự rời đi tiềm năng của Makary gây ra sự không chắc chắn đáng kể vào các lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học và thuốc lá, vốn đang đối mặt với môi trường quy định biến động. Một ủy viên mới có thể thay đổi hoàn toàn mốc thời gian phê duyệt và các ưu tiên thực thi, khiến các công ty phải điều hướng trong một bối cảnh nơi chính sách được quyết định bởi các cuộc họp báo nhiều hơn là bởi Công báo Liên bang, một sự thay đổi có thể dễ dàng bị đảo ngược bởi một chính quyền trong tương lai.
Một mô hình Quản lý bằng Thông báo
Việc có thể sa thải Makary là đỉnh điểm của một giai đoạn đầy biến động tại FDA, một cơ quan ngày càng ưu tiên việc hoạch định chính sách thông qua các thông báo không chính thức thay vì quy trình lập quy liên bang tốn thời gian. Cách tiếp cận này đã rõ ràng khi Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Robert F. Kennedy Jr. và Makary tiết lộ kế hoạch "loại bỏ dần" thuốc nhuộm thực phẩm tổng hợp, mà sau đó được tiết lộ là một sự hiểu biết tự nguyện với các nhà sản xuất thực phẩm, chứ không phải là một lệnh cấm chính thức.
"Nếu FDA đã thay đổi lập trường, thì FDA nên ghi chép lại lý do và theo đuổi một lệnh cấm," Susan Mayne, một chuyên gia y tế công cộng của Đại học Yale và cựu giám đốc chương trình thực phẩm của FDA cho biết.
Chiến lược này đã được áp dụng cho các lĩnh vực khác, bao gồm các hạn chế mới đối với vắc-xin COVID-19, vốn được công bố trong các bài báo trên tạp chí y khoa và bỏ qua các hội đồng chuyên gia bên ngoài truyền thống của cơ quan. Mặc dù cách tiếp cận này cho phép tốc độ nhanh chóng, các nhà phê bình lập luận rằng nó thiếu cơ sở khoa học và vị thế pháp lý, làm cho bản thân các chính sách trở nên mong manh. "Bất cứ điều gì mà chính quyền này làm mà họ không đưa vào luật thì đều có thể dễ dàng bị đảo ngược bởi một chính quyền trong tương lai," Troy lưu ý.
Điểm nóng Thuốc lá điện tử và Phá thai
Hai vấn đề cụ thể dường như đã đưa vị thế của Makary với Nhà Trắng đến điểm gãy: thuốc lá điện tử và phá thai. Trump được cho là đã thất vọng với Makary vì không hành động nhanh hơn để phê duyệt các sản phẩm nicotine có hương vị. Vào tháng 2, Makary đã từ chối cấp phép cho các hương vị thuốc lá điện tử việt quất và xoài từ nhà sản xuất Glas có trụ sở tại Los Angeles, với lý do lo ngại về việc thanh thiếu niên sử dụng thuốc lá điện tử, nhưng sau đó đã đảo ngược quyết định dưới áp lực từ Trump.
Thậm chí mang tính chính trị hơn là cách cơ quan này xử lý thuốc phá thai mifepristone. FDA của chính quyền Trump đã công bố một cuộc đánh giá về sự an toàn của loại thuốc này dựa trên một báo cáo bị chỉ trích rộng rãi là "khoa học rác rưởi". Động thái này sau đó đã được Tòa phúc thẩm liên bang khu vực 5 sử dụng để biện minh cho việc đình chỉ các quy định cho phép gửi thuốc qua đường bưu điện. FDA, với tư cách là bị đơn trong vụ kiện, đã không bảo vệ quy định dựa trên giá trị của nó hoặc kháng cáo quyết định, khiến tòa án lưu ý rằng cơ quan này đã "về cơ bản thừa nhận... những thiếu sót về thủ tục". Quyết định này gợi ý rằng chính trị, chứ không phải khoa học, đang thúc đẩy mốc thời gian.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
