Travere Therapeutics Inc. ($TVTX) đã nhận được sự phê duyệt toàn diện từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho FILSPARI® (sparsentan) để điều trị xơ hóa cầu thận khu trú từng phần (FSGS), một bệnh thận hiếm gặp. Quyết định được công bố vào ngày 13 tháng 4 năm 2026, đưa FILSPARI trở thành loại thuốc đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho tình trạng này.
"Đây là một thời điểm mang tính bước ngoặt đối với cộng đồng FSGS và đối với Travere," Tiến sĩ Eric Dube, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Travere Therapeutics cho biết. "Chúng tôi tự hào mang đến liệu pháp không ức chế miễn dịch đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho bệnh nhân FSGS."
Sự phê duyệt toàn diện được cấp dựa trên các kết quả tích cực từ Nghiên cứu DUPLEX Giai đoạn 3 then chốt. Nghiên cứu đã chứng minh rằng việc điều trị bằng FILSPARI dẫn đến sự giảm protein niệu có ý nghĩa thống kê, một dấu hiệu chính của tổn thương thận trong FSGS, khi so sánh với nhóm đối chứng. Dữ liệu này nhấn mạnh hiệu quả của thuốc trong một nhóm bệnh nhân vốn chưa có lựa chọn điều trị nào được phê duyệt trước đó.
Việc phê duyệt FILSPARI dự kiến sẽ là động lực doanh thu chính cho Travere Therapeutics, với các nhà phân tích dự báo doanh thu đạt đỉnh sẽ vượt quá 1 tỷ USD. Là phương pháp điều trị duy nhất được phê duyệt cho FSGS, FILSPARI sẵn sàng chiếm lĩnh thị phần đáng kể, có khả năng dẫn đến việc định giá lại tích cực cổ phiếu của công ty. Sự phát triển này thiết lập một tiêu chuẩn chăm sóc mới trong không gian bệnh thận và có thể tác động đến các đối thủ cạnh tranh trong lĩnh vực này.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
