Những điểm chính:
Transcenta-B (06628.HK) có trụ sở tại Hồng Kông cho biết đối tác của họ là Inhibrx Biosciences (INBX.US), có kế hoạch nộp hồ sơ xin phê duyệt theo quy định của Hoa Kỳ cho phương pháp điều trị ung thư ozekibart vào tháng 4 năm 2026 sau khi có dữ liệu lâm sàng mới tích cực.
Kế hoạch này là một phần trong thông báo của Inhibrx nêu chi tiết về dữ liệu tạm thời cập nhật tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 1/2 của ozekibart đối với ung thư đại trực tràng giai đoạn tiến triển, theo một tuyên bố từ Transcenta-B.
Đơn xin cấp phép chế phẩm sinh học (BLA) theo kế hoạch gửi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ dành cho việc sử dụng ozekibart trong ung thư sụn thông thường, một loại ung thư xương. Thử nghiệm riêng biệt đang diễn ra kết hợp ozekibart với phác đồ hóa trị ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn. Transcenta nắm giữ quyền độc quyền phát triển và thương mại hóa loại thuốc này tại Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Macau và Đài Loan.
Những tiến triển tích cực kép đối với ozekibart đã thúc đẩy đáng kể con đường hướng tới khả năng thương mại hóa. Trước những tiến bộ này, Transcenta thông báo rằng họ hiện đang “tích cực đánh giá các kế hoạch của mình tại khu vực Đại Trung Hoa” cho tài sản này.
Việc nộp đơn BLA theo kế hoạch cung cấp một mốc thời gian rõ ràng cho khả năng thâm nhập thị trường Hoa Kỳ, một chất xúc tác chính cho giá trị của loại thuốc này. Các nhà đầu tư giờ đây sẽ theo dõi quyết định chiến lược của Transcenta về việc đẩy nhanh phát triển và thương mại hóa cho thị trường Đại Trung Hoa, điều có thể mở ra một nguồn doanh thu mới đáng kể.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
