Các điểm chính:
Một phân tích mới về thử nghiệm ZIRCON giai đoạn 3 của Telix Pharmaceuticals cho thấy tác nhân hình ảnh Zircaix có khả năng dự đoán khối u ác tính ở thận lên tới 98%, mở rộng tiềm năng sử dụng ngoài mục tiêu chính ban đầu.
"Phân tích này cho thấy khi TLX250-Px PET/CT cho kết quả dương tính, nó có khả năng dự đoán cao về khối u ác tính ở thận, bao gồm cả ngoài ccRCC," Aboubacar Kaba, bác sĩ tiết niệu tại Đại học California, Los Angeles và là tác giả liên hệ của bài báo, cho biết.
Phân tích khám phá, được công bố trên European Urology, báo cáo giá trị dự đoán dương tính là 98%, độ nhạy 82% và độ đặc hiệu 87% trong việc phát hiện tất cả các phân loại ung thư thận. Con số này so với PPV 93% của thử nghiệm ban đầu cho tiêu chí đánh giá chính là ung thư tế bào thận biểu mô trong (ccRCC).
Các phát hiện cho thấy Zircaix có thể là một công cụ mạnh mẽ để phân biệt không xâm lấn giữa ung thư xâm lấn và khối u lành tính, có tiềm năng thay đổi phương pháp điều trị cho gần một nửa số bệnh nhân và giảm nhu cầu sinh thiết xâm lấn, theo một nghiên cứu hậu kiểm riêng biệt.
Phân tích mới đã đánh giá dữ liệu hình ảnh và bệnh lý được xem xét tập trung từ thử nghiệm ZIRCON, tập trung vào việc liệu chất đánh dấu 89Zr-girentuximab có tương quan với tính ác tính trong ung thư tế bào thận không biểu mô trong (nccRCC) hay không. Công ty lưu ý rằng về cơ bản tất cả các trường hợp dương tính giả đối với ccRCC trong nghiên cứu ban đầu đều được phát hiện là các phân loại ung thư thận ác tính khác.
"Mặc dù ZIRCON được thiết kế để giải quyết ccRCC, phân tích này hỗ trợ việc tiếp tục đánh giá hình ảnh PET TLX250-Px trên một phạm vi rộng hơn các khối u ác tính ở thận," David N. Cade, Giám đốc Y tế Tập đoàn tại Telix, cho biết. Ông nói thêm rằng kết quả làm giảm nguy cơ điều trị quá mức và hỗ trợ việc áp dụng lâm sàng.
Telix làm rõ rằng những phát hiện này là từ các phân tích khám phá và không phải là cơ sở của hồ sơ Đơn xin Cấp phép Chế phẩm Sinh học (BLA) gửi lên các cơ quan quản lý. Đơn xin hiện tại chỉ tập trung vào việc phát hiện ccRCC. Zircaix vẫn chưa nhận được giấy phép lưu hành tại bất kỳ khu vực pháp lý nào.
Công bố này củng cố các bằng chứng lâm sàng cho Zircaix trước khi có khả năng được phê duyệt theo quy định, gợi ý một thị trường mục tiêu tổng thể lớn hơn so với mục tiêu ban đầu. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi quyết định của FDA đối với BLA đang chờ xử lý cho ccRCC và bất kỳ kế hoạch tương lai nào nhằm mở rộng chỉ định.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
