Key Takeaways:
Scancell Holdings plc đã nhận được chứng nhận Fast Track của FDA cho ứng cử viên liệu pháp miễn dịch hàng đầu của mình, iSCIB1+, để điều trị khối u ác tính tiến triển, một động thái có thể đẩy nhanh con đường đưa thuốc ra thị trường. Quyết định này được đưa ra sau khi công bố dữ liệu đầy hứa hẹn từ thử nghiệm SCOPE Giai đoạn 2 của công ty, cho thấy tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) là 77% sau 20 tháng.
"Chứng nhận này là một thành tựu lớn đối với Scancell và là sự công nhận quan trọng không chỉ về tiềm năng của iSCIB1+, mà còn về nhu cầu đáng kể đối với các lựa chọn điều trị mới và cải tiến cho bệnh nhân bị khối u ác tính tiến triển," Tiến sĩ Phil L'Huillier, Giám đốc điều hành của Scancell, cho biết.
Dữ liệu Giai đoạn 2 cho thấy sự cải thiện đáng kể so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Tỷ lệ PFS 77% trong nhóm bệnh nhân mục tiêu sử dụng iSCIB1+ kết hợp với ipilimumab và nivolumab cao hơn 30 điểm phần trăm so với tỷ lệ PFS 43% được báo cáo cho ipilimumab và nivolumab đơn thuần. Nhóm bệnh nhân mục tiêu chiếm khoảng 80% bệnh nhân khối u ác tính trong nhóm thuần tập thứ ba của thử nghiệm.
Chứng nhận Fast Track được thiết kế để đẩy nhanh quá trình xem xét thuốc cho các tình trạng nghiêm trọng và có thể dẫn đến việc xem xét cuốn chiếu, xem xét ưu tiên và phê duyệt cấp tốc. Scancell có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 đăng ký toàn cầu cho iSCIB1+ vào nửa cuối năm 2026, với dữ liệu bổ sung từ nghiên cứu Giai đoạn 2 dự kiến vào nửa đầu năm 2027.
Nghiên cứu SCOPE là một thử nghiệm nhãn mở, Giai đoạn 2 đánh giá hiệu quả và độ an toàn của iSCIB1+ khi được thêm vào các liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn cho khối u ác tính tiến triển không thể cắt bỏ. Các tiêu chí của nghiên cứu bao gồm tỷ lệ kiểm soát bệnh, thời gian đáp ứng, sống sót không tiến triển và sống sót toàn bộ.
Ngoài iSCIB1+, Scancell đang phát triển các nền tảng liệu pháp miễn dịch khác. Ứng cử viên hàng đầu của nền tảng Moditope, Modi-1, đang trong nghiên cứu Giai đoạn 2 cho một loạt các khối u rắn. Nền tảng GlyMab của công ty đang phát triển các kháng thể nhắm vào glycan đặc hiệu của khối u, với hai loại đã được cấp phép cho Genmab A/S.
Tình trạng Fast Track và kết quả Giai đoạn 2 mạnh mẽ làm giảm đáng kể rủi ro trên con đường phát triển cho iSCIB1+, có khả năng thu hút thêm đầu tư và quan hệ đối tác. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ dữ liệu Giai đoạn 2 bổ sung vào nửa đầu năm 2027 và việc bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 vào nửa cuối năm 2026.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
