Savara Inc. cho biết vào hôm thứ Ba rằng đơn xin lưu hành thuốc Molbreevi, một loại thuốc điều trị bệnh hô hấp hiếm gặp, đã được cơ quan quản lý dược phẩm chính của Vương quốc Anh chấp thuận để xem xét nhanh trong 150 ngày.
"Việc MHRA chấp nhận đơn đăng ký của chúng tôi theo lộ trình cấp tốc mới là một cột mốc quan trọng đối với Savara," Matt Pauls, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Savara, cho biết trong một tuyên bố.
Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) sẽ đánh giá Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) để điều trị bệnh protein phế nang phổi tự miễn (PAP tự miễn). Quyết định về đơn đăng ký dự kiến sẽ có vào quý 4 năm 2026. Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cũng đang xem xét Đơn xin cấp phép sản phẩm sinh học (BLA) cho Molbreevi theo lộ trình Xem xét Ưu tiên.
Việc được chấp nhận theo lộ trình cấp tốc tại một thị trường lớn như Vương quốc Anh làm giảm đáng kể rủi ro trên con đường thương mại hóa sản phẩm chủ lực của Savara. Tin tức này có khả năng là động lực tích cực cho cổ phiếu của Savara (SVRA) khi nó tiến gần hơn đến khả năng được phê duyệt.
Việc xem xét ưu tiên kép ở cả Hoa Kỳ và Vương quốc Anh làm nổi bật nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cho bệnh nhân bị PAP tự miễn. Đối với các nhà đầu tư, chất xúc tác chính sắp tới sẽ là quyết định của MHRA vào quý 4 năm 2026, có thể mở đường cho doanh số bán hàng thương mại đầu tiên của công ty.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
