Eylea HD của Regeneron được FDA phê duyệt khoảng cách liều lên đến 5 tháng

Regeneron Pharmaceuticals Inc. đã nhận được sự phê duyệt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho loại thuốc tiêm aflibercept liều cao, EYLEA HD, để điều trị thoái hóa điểm vàng thể ướt liên quan đến tuổi tác (wAMD) và phù hoàng điểm do tiểu đường (DME) với khoảng cách liều lên đến 5 tháng.

Sự phê duyệt vào ngày 2 tháng 4 năm 2026 dựa trên kết quả 96 tuần từ các thử nghiệm lâm sàng then chốt PULSAR và PHOTON, với sự tham gia của các bệnh nhân wAMD và DME tương ứng. Dữ liệu cho thấy EYLEA HD mang lại hiệu quả cải thiện thị lực tương đương với liều EYLEA 2 mg tiêu chuẩn nhưng với số lần tiêm ít hơn.

Trong hai thử nghiệm then chốt, EYLEA HD đã chứng minh tính không kém hơn trong việc cải thiện thị lực chỉnh kính tối đa (BCVA) ở tuần thứ 48 so với tiêm EYLEA tiêu chuẩn. Phần lớn bệnh nhân duy trì được những cải thiện về thị lực và giải phẫu này với khoảng cách liều kéo dài 12 hoặc 16 tuần tại thời điểm 96 tuần.

Lịch trình dùng liều ít thường xuyên hơn là một bước phát triển đáng kể cho bệnh nhân, giúp giảm bớt gánh nặng điều trị liên quan đến việc tiêm thuốc vào mắt thường xuyên. Sự phê duyệt này củng cố vị thế cạnh tranh của Regeneron trong thị trường nhãn khoa, tạo ra áp lực mới lên các phương pháp điều trị hiện có, bao gồm Vabysmo của Roche, vốn cũng cung cấp khoảng cách liều kéo dài.

Sự phê duyệt được kỳ vọng sẽ là động lực tăng trưởng đáng kể cho Regeneron, có khả năng thúc đẩy giá cổ phiếu và tăng thị phần trong thị trường liệu pháp điều trị bệnh võng mạc toàn cầu ước tính trị giá 12 tỷ USD. Khả năng kéo dài thời gian dùng liều lên mỗi 4 hoặc thậm chí 5 tháng đối với một số bệnh nhân sẽ giải quyết một nhu cầu lớn chưa được đáp ứng cho nhóm bệnh nhân này.

Sự phê duyệt này củng cố hệ sinh thái của Regeneron trong thị trường kháng VEGF bằng cách cung cấp một lựa chọn điều trị thuận tiện và hiệu quả hơn. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ các con số doanh số ban đầu trong các quý tới để đánh giá mức độ tiếp nhận EYLEA HD của thị trường so với đối thủ cạnh tranh chính là Vabysmo.

Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.