Các điểm chính:
Plus Therapeutics Inc. đã nhận được chỉ định Thuốc mồ côi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho thuốc thử nghiệm hàng đầu của mình, REYOBIQ, để điều trị u tế bào đệm ác tính ở trẻ em, công ty đã công bố vào thứ Tư.
"Quyết định của FDA cấp chỉ định Thuốc mồ côi cho REYOBIQ là một cột mốc quan trọng đối với Plus Therapeutics và cho cộng đồng bệnh nhi ung thư não," Tiến sĩ Marc H. Hedrick, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Plus Therapeutics cho biết. "Chúng tôi cam kết thúc đẩy liệu pháp đầy triển vọng này cho những trẻ em có ít lựa chọn điều trị."
Chỉ định này được dành cho các loại thuốc phục vụ điều trị, phòng ngừa hoặc chẩn đoán một căn bệnh hoặc tình trạng hiếm gặp ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người tại Hoa Kỳ. Các lợi ích dành cho Plus Therapeutics bao gồm thời gian độc quyền thị trường bảy năm khi được phê duyệt, tín dụng thuế cho các thử nghiệm lâm sàng đủ điều kiện và miễn phí nộp đơn cho FDA. REYOBIQ, hay rhenium Re186 obisbemeda, là một liệu pháp phóng xạ mới trực tiếp nhắm mục tiêu vào các loại ung thư hệ thần kinh trung ương.
Chỉ định thuốc mồ côi giúp nâng cao tiềm năng thương mại của REYOBIQ và có thể tăng cường niềm tin của nhà đầu tư vào công ty niêm yết trên Nasdaq (PSTV). Đối với bệnh nhân, nó hứa hẹn sẽ đẩy nhanh quá trình phát triển một lựa chọn điều trị mới cho một loại ung thư trẻ em tàn khốc với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao.
Cột mốc quy định này củng cố vị thế của Plus Therapeutics trong lĩnh vực ung thư CNS. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi chặt chẽ việc công ty công bố lộ trình bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng quan trọng cho REYOBIQ trên nhóm đối tượng nhi khoa này.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
