Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO) thông báo kế hoạch nộp Đơn xin cấp phép sản phẩm sinh học (BLA) cho phương pháp điều trị thoái hóa khớp gối ReNu vào cuối năm 2025 sau cuộc họp thành công với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Người phát ngôn của công ty cho biết trong một tuyên bố: "Việc hoàn tất thành công cuộc họp Loại B theo kế hoạch với FDA mang lại cho chúng tôi một lộ trình rõ ràng cho việc nộp BLA cuốn chiếu cho ReNu."
Công ty y học tái tạo này đã xác nhận FDA đồng ý rằng chương trình phát triển lâm sàng của họ phù hợp để nộp đơn cuốn chiếu. Quy trình này cho phép nộp các phần đã hoàn thành của đơn đăng ký để FDA xem xét, từ đó có khả năng đẩy nhanh tiến độ phê duyệt. ReNu là một loại thuốc tiêm có nguồn gốc từ dịch ối nhằm kiểm soát cơn đau liên quan đến thoái hóa khớp gối, một thị trường có hàng triệu bệnh nhân.
Cuộc họp thành công với FDA là một cột mốc quan trọng, giúp giảm thiểu đáng kể rủi ro trong lộ trình pháp lý cho thứ có thể trở thành nguồn thu chính của Organogenesis. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi việc bắt đầu nộp BLA trước cuối năm 2025 và bất kỳ cập nhật tiếp theo nào về quá trình xem xét từ FDA.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
