Các điểm chính
Ocular Therapeutix (NASDAQ: OCUL) báo cáo doanh thu quý đầu tiên tăng 0,8% lên 10,8 triệu USD, đồng thời công bố kế hoạch xin phê duyệt tại Hoa Kỳ cho loại thuốc quan trọng điều trị thoái hóa điểm vàng thể ướt liên quan đến tuổi tác (AMD), AXPAXLI.
"Sức mạnh của những dữ liệu này đã tạo ra sự nhiệt huyết mãnh liệt trong cộng đồng võng mạc và củng cố niềm tin của chúng tôi rằng AXPAXLI có tiềm năng thay đổi căn bản cách điều trị AMD thể ướt," Pravin U. Dugel, MD, Chủ tịch điều hành, Tổng giám đốc và Giám đốc điều hành của Ocular Therapeutix, cho biết trong một tuyên bố.
Khoản lỗ ròng của công ty dược phẩm sinh học này đã nới rộng lên 88,6 triệu USD, tương đương 0,40 USD mỗi cổ phiếu, từ mức 64,1 triệu USD một năm trước đó. Chi phí nghiên cứu và phát triển tăng lên 66,2 triệu USD từ mức 42,9 triệu USD trong cùng quý năm ngoái, do chi phí thử nghiệm lâm sàng.
Đơn xin cấp phép lưu hành thuốc mới (NDA) theo kế hoạch cho AXPAXLI diễn ra sau một thử nghiệm Giai đoạn 3 thành công, nơi loại thuốc này chứng minh được tính ưu việt so với aflibercept, được Regeneron tiếp thị dưới tên Eylea. Ocular sẽ tổ chức một ngày hội nhà đầu tư vào ngày 17 tháng 6 năm 2026 để cung cấp thêm các cập nhật về quy định và thương mại.
Thử nghiệm Giai đoạn 3 then chốt SOL-1 của công ty cho AXPAXLI trong điều trị AMD thể ướt đã đạt được tiêu chí đánh giá chính với ý nghĩa thống kê cao (p=0.0006). Trong thử nghiệm, 65,9% đối tượng được điều trị bằng một lần tiêm AXPAXLI duy trì thị lực đến Tuần 52, so với 44,2% ở nhóm aflibercept. Công ty tuyên bố AXPAXLI là tác nhân nghiên cứu đầu tiên chứng minh tính ưu việt so với liệu pháp chống VEGF đã được phê duyệt trong thử nghiệm Giai đoạn 3.
Dựa trên những kết quả này, Ocular đã bắt đầu tuyển quân cho thử nghiệm mở rộng SOL-X và kỳ vọng có dữ liệu chính từ thử nghiệm đăng ký thứ hai, SOL-R, vào quý 1 năm 2027.
Ocular Therapeutix đã kết thúc quý đầu tiên với 666,7 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương tiền, điều mà họ cho rằng sẽ đảm bảo nguồn lực tiền mặt đến năm 2028. Trong khi tổng doanh thu thuần tăng nhẹ 0,8% so với cùng kỳ năm ngoái, chi phí hoạt động đã tăng đáng kể. Chi phí bán hàng và tiếp thị tăng lên 16,6 triệu USD và chi phí quản lý doanh nghiệp tăng lên 20,0 triệu USD.
Dữ liệu thử nghiệm tích cực đã làm giảm đáng kể rủi ro cho AXPAXLI, định vị nó như một đối thủ tiềm năng trong thị trường AMD thể ướt trị giá hàng tỷ đô la. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ Ngày Nhà đầu tư của công ty vào ngày 17 tháng 6 để biết thêm chi tiết về lộ trình quy định và chiến lược thương mại.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
