Các điểm chính
Novo Nordisk A/S đã thông báo rằng semaglutide đường uống của họ đã chứng minh được sự sụt giảm lượng đường trong máu có ý nghĩa thống kê ở thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường loại 2, có khả năng trở thành phương pháp điều trị GLP-1 đường uống đầu tiên cho nhóm này. Thử nghiệm PIONEER TEENS có sự tham gia của 132 trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 10-17.
"Những kết quả từ thử nghiệm PIONEER TEENS xác nhận rằng semaglutide đường uống là một lựa chọn điều trị hiệu quả cho trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường loại 2, những người yêu cầu kiểm soát đường huyết vượt ra ngoài những gì được cung cấp bởi tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại", Martin Holst Lange, Phó Chủ tịch Điều hành Phát triển tại Novo Nordisk, cho biết.
Thử nghiệm giai đoạn 3a cho thấy semaglutide đường uống giúp giảm vượt trội chỉ số HbA1c (một thước đo lượng đường trong máu) ở mức 0,83% so với giả dược sau 26 tuần. Nghiên cứu đã đánh giá liều dung nạp tối đa 3 mg, 7 mg hoặc 14 mg mỗi ngày một lần so với giả dược, với tất cả những người tham gia cũng nhận được điều trị nền.
Sự phát triển này giải quyết một nhu cầu chưa được đáp ứng nghiêm trọng, vì tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường loại 2 ở những người trẻ tuổi đã tăng mạnh trong hai thập kỷ qua. Ước tính có khoảng 14,6 triệu thanh thiếu niên trên toàn cầu đang sống chung với tình trạng này vào năm 2021. Các hướng dẫn hiện tại khuyến nghị metformin và insulin, nhưng các phương pháp điều trị này có những hạn chế, bao gồm tỷ lệ thất bại cao đối với metformin và nguy cơ tăng cân với insulin.
Dữ liệu tích cực cho semaglutide đường uống ở thanh thiếu niên xuất hiện khi các liệu pháp mới đang thay đổi việc quản lý bệnh tiểu đường ở các nhóm bệnh nhân khác nhau. Sanofi gần đây đã nhận được sự chấp thuận mở rộng của FDA cho Tzield (teplizumab-mzwv) để trì hoãn sự khởi phát của bệnh tiểu đường loại 1 giai đoạn 3 ở trẻ em mới một tuổi. Mặc dù dành cho một loại bệnh tiểu đường khác, sự chấp thuận cho thấy sự sẵn sàng của cơ quan quản lý trong việc đưa các phương pháp điều trị mới đến với bệnh nhân trẻ tuổi.
Semaglutide đường uống, được bán trên thị trường với tên gọi Rybelsus cho người lớn, có hồ sơ an toàn và hiệu quả đã được thiết lập, bao gồm các lợi ích tim mạch đã được chứng minh. Kết quả PIONEER TEENS xác nhận hồ sơ an toàn này mở rộng sang nhóm thanh thiếu niên.
Thử nghiệm thành công giúp Novo Nordisk mở rộng thị trường cho dòng sản phẩm semaglutide bom tấn của mình. Công ty hiện sẽ tiến hành nộp hồ sơ xin cấp phép tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu vào nửa cuối năm 2026. Một sự phê duyệt sẽ mang lại một lựa chọn điều trị mới, thuận tiện cho nhóm bệnh nhân đang ngày càng tăng và chưa được phục vụ đúng mức.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
